Sertifikat Analisis Thymalin
Batch sumber LZ-THY-260911 · sertifikat LZ-COA-THY-260915 · dianalisis 12 September 2026
Sertifikat Analisis ini mencakup bets LZ-THY-260911 dari Thymalin, diproduksi pada 11 September 2026 dan dianalisis pada 12 September 2026. Kemurnian adalah 99.33%, ditentukan terhadap spesifikasi yang dinyatakan dalam tabel hasil. Batch dirilis pada 15 September 2026 dan dikonfirmasi secara independen oleh Janoshik Analytical, yang bekerja sesuai ISO/IEC 17025:2017. Setiap angka di bawah ini spesifik untuk batch ini.
Kesesuaian batch dan sertifikat
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-THY-260911 of Thymalin. All Thymalin vial strengths offered under this batch (10 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-THY-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Kekuatan diisi dari batch LZ-THY-260911
- 10mg
Bagaimana satu batch menjadi berbagai kekuatan
- 1Batch sumber — satu lot sintesis
- 2Diuji QC — dianalisis sebagai satu batch, sebelum pengisian apa pun
- 3Dirilis — lulus spesifikasi
- 4Terisi — ke dalam setiap kekuatan yang ditawarkan di bawah batch
- 5Finished vials — setiap lot dapat ditelusuri ke batch sumber
Riwayat batch
| Batch sumber | Sertifikat | Kemurnian | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-THY-260911 | LZ-COA-THY-260915 | 99.33% | Saat ini sedang dikirim |
| LZ-THY-260826 | LZ-COA-THY-260830 | 99.33% | Digantikan September 11, 2026 |
| LZ-THY-260806 | LZ-COA-THY-260810 | 99.33% | Digantikan August 26, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Thymalin product page·All batch results
| Parameter Uji | Metode Analitis | Spesifikasi | Hasil | Status |
|---|---|---|---|---|
| Kandungan Peptida Total | Uji Lowry (standar BSA) | ≥98.0% | 99.33% | LULUS |
| Penampakan | Inspeksi Visual | Serbuk kering beku berwarna putih hingga putih gading | Sesuai | LULUS |
| Distribusi Berat Molekul | SDS-PAGE (Tricine, pewarnaan perak) | Pita 1–10 kDa, tanpa kontaminan BM tinggi | Sesuai | LULUS |
| Profil RP-HPLC | RP-HPLC (C18, 220 nm) | Sesuai dengan sidik jari referensi | Sesuai | LULUS |
| Kadar Air | Titrasi Karl Fischer (KF) | ≤8.0% | 4.70% | LULUS |
| Sterilitas | USP <71> Filtrasi Membran | Tidak ada pertumbuhan (14 hari) | Tidak ada pertumbuhan | LULUS |
| Endotoksin Bakteri | Lisat Amebosit Limulus (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | LULUS |
| Pelarut Sisa | Headspace GC-FID (USP <467>) | Asetonitril ≤ 410 ppm; diklorometana ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Sesuai | LULUS |
| Pengotor Elemental | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/hari (ICH Q3D, parenteral) | Sesuai | LULUS |
| Batas Mikroba | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; tidak adanya mikroorganisme yang ditentukan | Sesuai | LULUS |
| pH (larutan 1% dalam air) | Potensiometri (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.4 | LULUS |
| Kesesuaian sistem | Persyaratan | Hasil |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.20 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 12,910 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 5.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.44% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.4% |
| Uji | Metode | Persyaratan | Hasil |
|---|---|---|---|
| Pemetaan peptida | Pencernaan tripsin diikuti LC-MS/MS, cakupan sekuens dengan pencocokan basis data | ≥90% cakupan sekuens; tidak ada puncak yang tidak ditetapkan di atas 1% dari puncak dasar | 92.8% coverage; all major peaks assigned |
| Lot | Sertifikat | Dibuat | Dianalisis | Kemurnian | Air | Endotoksin | Disposisi |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-THY-260911 (this lot) | LZ-COA-THY-260915 | September 11, 2026 | September 12, 2026 | 99.33% | 4.70% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-THY-260826 | LZ-COA-THY-260830 | August 26, 2026 | August 27, 2026 | 99.33% | 4.70% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-THY-260806 | LZ-COA-THY-260810 | August 6, 2026 | August 7, 2026 | 99.33% | 4.70% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 26, 2026 |
| Pelarut | Kelas | Batas | Hasil | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | 315 ppm | 50 ppm |
| Elemen | Kelas | Batas | Hasil | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | 0.46 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.11 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.15 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.12 ppm | 0.10 ppm |
| Uji | Metode | Batas | Hasil |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilitas | USP <71>, filtrasi membran, media fluid thioglycollate dan media digest kasein kedelai, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Tidak ada pertumbuhan di kedua media pada 14 hari |
I. Pernyataan Pengujian Analitis
Semua data analitis yang disajikan dalam Sertifikat Analisis ini dihasilkan menggunakan prosedur analitis internal yang tervalidasi yang dilakukan di bawah protokol kendali mutu GMP di dalam fasilitas Divisi Riset LyzeLabs, dan secara independen dikonfirmasi oleh analisis pihak ketiga. Hasil bersifat spesifik untuk nomor lot yang diidentifikasi di sini dan mewakili analisis satu batch. Batch tidak dirilis hanya berdasarkan analisis internal: konfirmasi independen diperoleh sebelum rilis dan dipublikasikan bersama sertifikat ini. Dokumen ini tidak merupakan pengajuan regulasi atau sertifikasi statutori.
II. Khusus untuk Riset
Senyawa ini disediakan secara eksklusif sebagai standar referensi analitik untuk tujuan penelitian in vitro dan laboratorium. Ini tidak dimaksudkan untuk, dan tidak boleh digunakan untuk, pemberian pada manusia atau hewan, aplikasi terapeutik, uji klinis, prosedur diagnostik, atau aplikasi medis yang diatur lainnya. LyzeLabs tidak membuat pernyataan mengenai keamanan, kemanjuran terapeutik, atau kesesuaian untuk tujuan apa pun di luar penelitian analitik in vitro.
III. Kepatuhan Yurisdiksi
Pembeli memikul tanggung jawab hukum penuh dan satu-satunya untuk memastikan kepatuhan terhadap semua undang-undang, peraturan, ketentuan, dan persyaratan kelembagaan yang berlaku yang mengatur perolehan, impor, ekspor, kepemilikan, penyimpanan, penanganan, dan penggunaan senyawa penelitian ini di yurisdiksi mereka. LyzeLabs tidak memberikan jaminan apa pun mengenai legalitas senyawa ini di yurisdiksi tertentu mana pun.
IV. Integritas Dokumen
Sertifikat ini diterbitkan secara lengkap dan dapat direproduksi serta dikutip secara bebas, asalkan direproduksi tanpa perubahan dan secara utuh. Sertifikat ini hanya berlaku dalam bentuk aslinya yang tidak dimodifikasi: perubahan, penambahan, atau penghapusan konten apa pun membuat dokumen ini batal demi hukum. Salinan yang berwenang adalah yang diterbitkan di lyzelabs.com/coa.
V. Batasan Tanggung Jawab
Lyze Labs secara tegas menyangkal semua jaminan, baik tersurat maupun tersirat, sehubungan dengan barang dan data yang dijelaskan di sini, termasuk namun tidak terbatas pada jaminan tersirat atas kelayakan dagang atau kesesuaian untuk tujuan tertentu. Dalam hal apa pun Lyze Labs, direktur, pejabat, karyawan, atau afiliasinya tidak bertanggung jawab atas kerugian tidak langsung, insidental, konsekuensial, punitif, atau khusus yang timbul dari penggunaan, penyalahgunaan, atau ketidakmampuan menggunakan senyawa ini atau ketergantungan pada dokumen ini.