ใบรับรองการวิเคราะห์ของ IGF-1 LR3
รุ่นแหล่งที่มา LZ-IGF-260910 · ใบรับรอง LZ-COA-IGF-260914 · วิเคราะห์แล้ว 12 กันยายน 2026
ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ครอบคลุมชุดการผลิต LZ-IGF-260910 ของ IGF-1 LR3 ผลิตเมื่อ 10 กันยายน 2026 และวิเคราะห์เมื่อ 12 กันยายน 2026 ความบริสุทธิ์ คือ 99.05% โดยวิธี RP-HPLC เทียบกับข้อกำหนด ≥98.0% เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันด้วยแมสสเปกโตรเมทรีที่ 1139.92 ภายใน [M+8H]⁸⁺ = 1139.88 ± 1.0 ที่คาดหวัง ชุดการผลิตนี้เผยแพร่เมื่อ 14 กันยายน 2026 และได้รับการยืนยันโดยอิสระจาก Janoshik Analytical ซึ่งทำงานตาม ISO/IEC 17025:2017 ตัวเลขทุกตัวด้านล่างนี้เฉพาะสำหรับชุดการผลิตนี้
ความเกี่ยวข้องของชุดการผลิตและใบรับรอง
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-IGF-260910 of IGF-1 LR3. All IGF-1 LR3 vial strengths offered under this batch (0.1 mg and 1 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-IGF-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
ความเข้มข้นที่เติมจากรุ่นการผลิต LZ-IGF-260910
- 0.1mg
- 1mg
ชุดหนึ่งกลายเป็นทุกความเข้มข้นได้อย่างไร
- 1รุ่นแหล่งที่มา — หนึ่งล็อตการสังเคราะห์
- 2ผ่านการทดสอบ QC — วิเคราะห์เป็นชุด ก่อนการบรรจุใดๆ
- 3เผยแพร่แล้ว — ผ่านตามข้อกำหนด
- 4กรอกแล้ว — ในทุกความเข้มข้นที่เสนอภายใต้ชุด
- 5Finished vials — แต่ละล็อตสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดต้นทางได้
ประวัติชุดการผลิต
| รุ่นแหล่งที่มา | ใบรับรอง | ความบริสุทธิ์ | สถานะ |
|---|---|---|---|
| LZ-IGF-260910 | LZ-COA-IGF-260914 | 99.05% | กำลังจัดส่ง |
| LZ-IGF-260825 | LZ-COA-IGF-260829 | 99.05% | ถูกแทนที่เมื่อ September 10, 2026 |
| LZ-IGF-260805 | LZ-COA-IGF-260809 | 99.05% | ถูกแทนที่เมื่อ August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View IGF-1 LR3 product page·All batch results
| พารามิเตอร์การทดสอบ | วิธีการวิเคราะห์ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ | สถานะ |
|---|---|---|---|---|
| ความบริสุทธิ์ | RP-HPLC (C4, 214 นาโนเมตร, เกรเดียนต์ TFA/ACN) | ≥98.0% | 99.05% | ผ่าน |
| ลักษณะที่ปรากฏ | การตรวจสอบด้วยสายตา | ผงไลโอฟิไลซ์สีขาว | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| เอกลักษณ์ (MS) | ESI-MS (อิเล็กโทรสเปรย์ไอออไนเซชัน) | [M+8H]⁸⁺ = 1139.88 ± 1.0 | 1139.92 | ผ่าน |
| ความบริสุทธิ์ SDS-PAGE | SDS-PAGE (Silver Stain) | ≥95.0% | ≥97% | ผ่าน |
| ปริมาณน้ำ | คาร์ล ฟิชเชอร์ ไทเทรชัน (KF) | ≤10.0% | 4.99% | ผ่าน |
| เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย | ไลเสตอะมีโบไซต์ของลิมูลัส (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | ผ่าน |
| สารที่เกี่ยวข้อง | RP-HPLC (สิ่งเจือปนเดี่ยวใดๆ) | ≤1.0% | <0.3% | ผ่าน |
| ปริมาณเปปไทด์ทั้งหมด | การดูดกลืนรังสียูวี (A280) เทียบกับมาตรฐานอ้างอิง | ≥ 80.0% | 88.3% | ผ่าน |
| ตัวทำละลายตกค้าง | เฮดสเปซ GC-FID (USP <467>) | อะซิโตไนไตรล์ ≤ 410 ppm; ไดคลอโรมีเทน ≤ 600 ppm; เมทานอล ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| สิ่งเจือปนธาตุ | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 ไมโครกรัม/วัน (ICH Q3D, ทางหลอดเลือด) | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; ไม่พบจุลินทรีย์ที่กำหนด | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| pH (สารละลายน้ำ 1%) | โพเทนชิโอเมทรี (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.5 | ผ่าน |
| ความเหมาะสมของระบบ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.26 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 9,760 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 2.5 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.13% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 101.1% |
| พีค | RT (นาที) | RRT | พื้นที่ (µV·s) | พื้นที่ % | การกำหนด |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 15.39 | 0.82 | 8,950 | 0.34 | Related substance |
| 2 | 17.07 | 0.91 | 6,317 | 0.24 | Related substance |
| 3 | 18.60 | 1.00 | 2,607,261 | 99.05 | Main peak |
| 4 | 20.04 | 1.07 | 5,265 | 0.20 | Related substance |
| 5 | 22.28 | 1.19 | 4,475 | 0.17 | Related substance |
| การวัด | เชิงทฤษฎี | พบ | ความเบี่ยงเบน |
|---|---|---|---|
| มวลเป็นกลาง | 9111.40 Da | 9111.30 Da | +0.040 Da (+35.1 ppm) |
| m/z ของพีคหลัก | 1139.88 | 1139.92 | +35.1 ppm |
| การทดสอบ | วิธี | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|---|
| การทำแผนที่เปปไทด์ | การย่อยด้วยทริปซินตามด้วย LC-MS/MS ความครอบคลุมของลำดับโดยการจับคู่ฐานข้อมูล | ≥ 90% ความครอบคลุมของลำดับ; ไม่มีพีคที่ไม่ระบุเกิน 1% ของพีคฐาน | 95.7% coverage; all major peaks assigned |
| ล็อต | ใบรับรอง | ผลิตเมื่อ | วิเคราะห์แล้ว | ความบริสุทธิ์ | น้ำ | เอนโดทอกซิน | การจัดการ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-IGF-260910 (this lot) | LZ-COA-IGF-260914 | September 10, 2026 | September 12, 2026 | 99.05% | 4.99% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-IGF-260825 | LZ-COA-IGF-260829 | August 25, 2026 | August 27, 2026 | 99.05% | 4.99% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-IGF-260805 | LZ-COA-IGF-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 99.05% | 4.99% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| ตัวทำละลาย | ประเภท | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ | แอลโอคิว |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | 42 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 792 ppm | 50 ppm |
| Ethanol | Class 3 | 5,000 ppm | 226 ppm | 50 ppm |
| 2-Propanol | Class 3 | 5,000 ppm | 1373 ppm | 50 ppm |
| ธาตุ | ประเภท | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ | แอลโอคิว |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.07 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | 0.40 ppm | 0.10 ppm |
| การทดสอบ | วิธี | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | 21 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| ความปราศจากเชื้อ | USP <71>, การกรองแบบเมมเบรน, อาหารเลี้ยงเชื้อฟลูอิดไทโอไกลโคเลตและซอยบีน-เคซีนไดเจสต์, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | ไม่มีการเจริญเติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อทั้งสองชนิดที่ 14 วัน |
I. คำประกาศการทดสอบเชิงวิเคราะห์
ข้อมูลการวิเคราะห์ทั้งหมดที่แสดงในใบรับรองการวิเคราะห์นี้จัดทำขึ้นโดยใช้ขั้นตอนการวิเคราะห์ภายในที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งดำเนินการภายใต้ระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ GMP ภายในโรงงานของฝ่ายวิจัย LyzeLabs และได้รับการยืนยันอย่างอิสระโดยการวิเคราะห์จากบุคคลที่สาม ผลลัพธ์เฉพาะกับหมายเลขล็อตที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ และแสดงถึงการวิเคราะห์เพียงชุดเดียว ล็อตจะไม่ถูกปล่อยโดยอาศัยการวิเคราะห์ภายในเพียงอย่างเดียว: จะมีการยืนยันอย่างอิสระก่อนการปล่อยและเผยแพร่พร้อมกับใบรับรองนี้ เอกสารนี้ไม่ถือเป็นการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแลหรือการรับรองตามกฎหมาย
II. เพื่อการวิจัยเท่านั้น
สารประกอบนี้จัดหาให้โดยเฉพาะเป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์สำหรับวัตถุประสงค์ทางการวิจัยและห้องปฏิบัติการในหลอดทดลองเท่านั้น ไม่ได้มีไว้สำหรับ และต้องไม่ใช้สำหรับ การบริหารในมนุษย์หรือสัตว์ การประยุกต์ใช้ในการรักษา การทดลองทางคลินิก ขั้นตอนการวินิจฉัย หรือการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุมใดๆ LyzeLabs ไม่ให้การรับรองใดๆ เกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการรักษา หรือความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ใดๆ นอกเหนือจากการวิจัยเชิงวิเคราะห์ในหลอดทดลอง
III. การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเขตอำนาจศาล
ผู้ซื้อถือความรับผิดชอบทางกฎหมายแต่เพียงผู้เดียวและทั้งหมดในการปฏิบัติตามกฎหมาย บทบัญญัติ ข้อบังคับ และข้อกำหนดของสถาบันที่เกี่ยวข้องทั้งหมดซึ่งควบคุมการได้มา การนำเข้า การส่งออก การครอบครอง การจัดเก็บ การจัดการ และการใช้สารวิจัยนี้ในเขตอำนาจศาลของตน LyzeLabs ไม่รับประกันใดๆ เกี่ยวกับความถูกต้องตามกฎหมายของสารนี้ในเขตอำนาจศาลใดโดยเฉพาะ
IV. ความสมบูรณ์ของเอกสาร
ใบรับรองนี้เผยแพร่แบบเต็มรูปแบบ และสามารถทำซ้ำและอ้างอิงได้อย่างอิสระ โดยต้องทำซ้ำโดยไม่มีการแก้ไขและครบถ้วน ใบรับรองนี้ใช้ได้เฉพาะในรูปแบบต้นฉบับที่ไม่มีการแก้ไขเท่านั้น: การแก้ไข การเพิ่มเติม หรือการลบเนื้อหาใดๆ จะทำให้เอกสารนี้เป็นโมฆะ สำเนาที่เชื่อถือได้คือสำเนาที่เผยแพร่ที่ lyzelabs.com/coa
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
Lyze Labs ขอปฏิเสธการรับประกันทั้งหมด ไม่ว่าโดยชัดแจ้งหรือโดยปริยาย เกี่ยวกับสินค้าและข้อมูลที่อธิบายไว้ในที่นี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการรับประกันโดยปริยายในเชิงพาณิชย์หรือความเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์เฉพาะใดๆ ในกรณีใดๆ ก็ตาม Lyze Labs กรรมการ เจ้าหน้าที่ พนักงาน หรือบริษัทในเครือจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายทางอ้อม อันเป็นผลสืบเนื่อง เป็นการลงโทษ หรือเป็นพิเศษใดๆ ที่เกิดจากการใช้ การใช้ในทางที่ผิด หรือการไม่สามารถใช้สารประกอบนี้ หรือการเชื่อถือเอกสารนี้