Certificat d'analyse Semax
Lot source LZ-SX-261002 · certificat LZ-COA-SX-261006 · analysé 19 octobre 2026
Ce certificat d'analyse couvre le lot LZ-SX-261002 de Semax, fabriqué le 2 octobre 2026 et analysé le 19 octobre 2026. Pureté est de 99.34% par RP-HPLC, par rapport à une spécification de ≥99.0%. L'identité a été confirmée par spectrométrie de masse à 814.93, dans les limites attendues de [M+H]⁺ = 814.93 ± 0.5. Le lot a été libéré le 22 octobre 2026 et confirmé de manière indépendante par Janoshik Analytical, travaillant selon ISO/IEC 17025:2017. Chaque chiffre ci-dessous est spécifique à ce lot.
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Applicabilité du lot et du certificat
Ce certificat d'analyse s'applique spécifiquement au lot source LZ-SX-261002 de Semax. Tous les flacons de Semax proposés sous ce lot (5 mg and 10 mg) ont été remplis à partir du même lot source identifié ci-dessus. Le certificat rapporte donc les résultats analytiques de ce lot source et n'est pas un certificat générique ou couvrant l'ensemble des produits. Chaque flacon rempli à partir du lot source LZ-SX-261002 est traçable jusqu'à ce lot grâce à nos enregistrements de remplissage et d'emballage. Si un lot source ultérieur est introduit, il reçoit un identifiant de lot distinct et une documentation analytique distincte.
Dosages remplis à partir du lot LZ-SX-261002
- 5mg
- 10mg
Comment un lot devient chaque dosage
- 1Lot source: un lot de synthèse
- 2Testé par contrôle qualité: analysé en lot, avant tout conditionnement
- 3Publié: conforme aux spécifications
- 4Rempli: dans chaque dosage proposé sous le lot
- 5Flacons finis: chaque lot traçable jusqu'au lot source
Historique des lots
| Lot source | Certificat | Pureté | Statut |
|---|---|---|---|
| LZ-SX-261002 | LZ-COA-SX-261006 | 99.34% | Expédition en cours |
| LZ-SX-260918 | LZ-COA-SX-260922 | 99.44% | Remplacé le 16 octobre 2026 |
| LZ-SX-260912 | LZ-COA-SX-260916 | 99.15% | Remplacé le 18 septembre 2026 |
| LZ-SX-260827 | LZ-COA-SX-260831 | 99.38% | Remplacé le 12 septembre 2026 |
| LZ-SX-260807 | LZ-COA-SX-260811 | 99.40% | Remplacé le 27 août 2026 |
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| Paramètre de test | Méthode analytique | Spécification | Résultat | Statut |
|---|---|---|---|---|
| Pureté | CLHP-SR (C18, 220 nm, gradient TFA/ACN) | ≥99.0% | 99.34% | RÉUSSI |
| Aspect | Inspection visuelle | Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé | Conforme | RÉUSSI |
| Identité (MS) | ESI-MS (ionisation par électrospray) | [M+H]⁺ = 814.93 ± 0.5 | 814.93 | RÉUSSI |
| Teneur en eau | Titrage Karl Fischer (KF) | ≤10.0% | 4.31% | RÉUSSI |
| Endotoxines bactériennes | Lysat d'amébocytes de Limule (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | RÉUSSI |
| pH (solution aqueuse à 1 %) | Potentiométrie (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.8 | RÉUSSI |
| Substances apparentées | CLHP-SR (toute impureté unique) | ≤1.0% | 0.32% | RÉUSSI |
| Teneur totale en peptides | Absorbance UV (A280) par rapport à un étalon de référence | ≥ 80.0% | 83.1% | RÉUSSI |
| Teneur en acétate | Chromatographie ionique | ≤ 15.0% | 7.3% | RÉUSSI |
| Solvants résiduels | GC-FID espace de tête (USP <467>) | Acétonitrile ≤ 410 ppm ; dichlorométhane ≤ 600 ppm ; méthanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Conforme | RÉUSSI |
| Impuretés élémentaires | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/jour (ICH Q3D, parentéral) | Conforme | RÉUSSI |
| Limites microbiennes | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g ; TYMC ≤ 10 UFC/g ; absence des organismes spécifiés | Conforme | RÉUSSI |
| Adéquation du système | Exigence | Résultat |
|---|---|---|
| Facteur de traînée, pic principal | ≤ 2.0 | 1.22 |
| Plateaux théoriques, pic principal | ≥ 2,000 | 9,882 |
| Résolution, paire la plus proche éluée | ≥ 2.0 | 3.6 |
| Répétabilité d'injection, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.19% |
| Récupération de l'étalon de référence | 98,0 à 102,0 % | 99.8% |
| Pic | TR (min) | TRR | Aire (µV·s) | Aire % | Attribution |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 10.09 | 0.82 | 6,485 | 0.32 | Substance apparentée |
| 2 | 11.21 | 0.91 | 4,053 | 0.20 | Substance apparentée |
| 3 | 12.40 | 1.00 | 2,013,321 | 99.34 | Pic principal |
| 4 | 13.19 | 1.07 | 2,837 | 0.14 | Substance apparentée |
| Mesure | Théorique | Observé | Écart |
|---|---|---|---|
| Masse neutre | 813.9280 Da | 813.9227 Da | -0.0053 Da (-6.5 ppm) |
| Pic de base m/z | 814.93 | 814.93 | -6.5 ppm |
| Test | Méthode | Exigence | Résultat |
|---|---|---|---|
| Analyse des acides aminés | Hydrolyse en phase vapeur dans HCl 6 M à 110 °C pendant 24 h, dérivation pré-colonne, séparation par échange d'ions | Rapports molaires dans les ± 10 % de la théorie pour chaque résidu | Tous les résidus dans la limite de ± 5.8 % de la théorie |
| Lot | Certificat | Fabriqué | Analysé | Pureté | Eau | Endotoxine | Devenir |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-SX-261002 (ce lot) | LZ-COA-SX-261006 | 2 octobre 2026 | 19 octobre 2026 | 99.34% | 4.31% | <0.1 EU/mg | Publié |
| LZ-SX-260918 | LZ-COA-SX-260922 | 18 septembre 2026 | 21 septembre 2026 | 99.44% | 4.60% | <0.1 EU/mg | Libéré, remplacé 16 octobre 2026 |
| LZ-SX-260912 | LZ-COA-SX-260916 | 12 septembre 2026 | 15 septembre 2026 | 99.15% | 4.40% | <0.1 EU/mg | Libéré, remplacé 18 septembre 2026 |
| Solvant | Classe | Limite | Résultat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acétonitrile | Classe 2 | 410 ppm | 110 ppm | 10 ppm |
| Dichlorométhane | Classe 2 | 600 ppm | 191 ppm | 10 ppm |
| N,N-Diméthylformamide | Classe 2 | 880 ppm | 111 ppm | 10 ppm |
| Méthanol | Classe 2 | 3,000 ppm | 599 ppm | 50 ppm |
| Éther diéthylique | Classe 3 | 5,000 ppm | 959 ppm | 50 ppm |
| Pipéridine | Interne | 100 ppm | 10 ppm | 5 ppm |
| Élément | Classe | Limite | Résultat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Classe 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Plomb (Pb) | Classe 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Classe 1 | 1.50 ppm | 0.20 ppm | 0.10 ppm |
| Mercure (Hg) | Classe 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Classe 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Classe 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Classe 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Méthode | Limite | Résultat |
|---|---|---|---|
| Dénombrement total des micro-organismes aérobies (TAMC) | USP <61>, filtration sur membrane | ≤ 100 CFU/g | 34 CFU/g |
| Total combiné des levures et moisissures (TYMC) | USP <61>, filtration sur membrane | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent dans 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent dans 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent dans 1 g | Absent |
| Espèces de Salmonella | USP <62> | Absent dans 10 g | Absent |
| Bactéries Gram-négatives tolérantes à la bile | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Stérilité | USP <71>, filtration sur membrane, milieux au thioglycolate fluide et à la digestion de caséine de soja, 14 jours à 22,5 °C et 32,5 °C | Aucune croissance | Aucune croissance dans l'un ou l'autre milieu à 14 jours |
I. Déclaration d'analyse
Toutes les données analytiques présentées dans ce certificat d'analyse ont été générées à l'aide de procédures analytiques internes validées, menées dans le cadre de protocoles de contrôle qualité BPF au sein des installations de la division Recherche de LyzeLabs, et confirmées de manière indépendante par une analyse tierce. Les résultats sont spécifiques au numéro de lot identifié dans le présent document et représentent une analyse de lot unique. Le lot n'est pas libéré sur la seule base de l'analyse interne : une confirmation indépendante est obtenue avant la libération et publiée en parallèle de ce certificat. Ce document ne constitue ni une soumission réglementaire ni une certification légale.
II. Usage exclusivement destiné à la recherche
Ce composé est fourni exclusivement comme étalon de référence analytique pour des fins de recherche in vitro en laboratoire. Il n'est pas destiné à une administration humaine ou vétérinaire, à des applications thérapeutiques, à des essais cliniques, à des procédures de diagnostic ou à toute application médicale réglementée, et ne doit pas être utilisé à ces fins. LyzeLabs ne fait aucune déclaration quant à la sécurité, à l'efficacité thérapeutique ou à l'aptitude à quelque usage que ce soit au-delà de la recherche analytique in vitro.
III. Conformité juridictionnelle
L'acheteur assume l'entière et unique responsabilité légale de veiller au respect de toutes les lois, dispositions législatives, réglementations et exigences institutionnelles applicables régissant l'acquisition, l'importation, l'exportation, la possession, le stockage, la manipulation et l'utilisation de ce composé de recherche dans sa juridiction. LyzeLabs ne donne aucune garantie quant à la légalité de ce composé dans une juridiction particulière.
IV. Intégrité du document
Ce certificat est publié dans son intégralité et peut être reproduit et cité librement, à condition d'être reproduit sans modification et dans son intégralité. Il n'est valable que dans sa forme originale non modifiée : toute altération, ajout ou suppression de contenu rend ce document nul et non avenu. La copie faisant foi est celle publiée sur lyzelabs.com/coa.
V. Limitation de responsabilité
Lyze Labs décline expressément toute garantie, expresse ou implicite, concernant les produits et les données décrits dans le présent document, y compris, sans s'y limiter, les garanties implicites de qualité marchande ou d'aptitude à un usage particulier. En aucun cas, Lyze Labs, ses dirigeants, ses employés ou ses sociétés affiliées ne pourront être tenus responsables de tout dommage indirect, accessoire, consécutif, punitif ou spécial découlant de l'utilisation, d'une mauvaise utilisation ou de l'incapacité à utiliser ce composé, ou de la confiance accordée à ce document.