Certificato di analisi di Gonadorelin (Free Base)
Lotto di origine LZ-GONF-260911 · certificato LZ-COA-GONF-260915 · analizzato 14 settembre 2026
Questo certificato d'analisi copre il lotto LZ-GONF-260911 di Gonadorelin (Free Base), prodotto il 11 settembre 2026 e analizzato il 14 settembre 2026. Purezza è 99.29% mediante RP-HPLC, rispetto a una specifica di ≥98.0%. L'identità è stata confermata mediante spettrometria di massa a 1183.36, entro la [M+H]⁺ = 1183.32 ± 0.5 prevista. Il lotto è stato rilasciato il 17 settembre 2026 e confermato in modo indipendente da Janoshik Analytical, operante secondo ISO/IEC 17025:2017. Ogni dato sotto riportato è specifico per questo lotto.
Applicabilità del lotto e del certificato
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GONF-260911 of Gonadorelin (Free Base). All Gonadorelin (Free Base) vial strengths offered under this batch (2 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GONF-260911 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Dosaggi compilati dal lotto LZ-GONF-260911
- 2mg
Come un lotto diventa ogni dosaggio
- 1Lotto di origine — un lotto di sintesi
- 2Testato QC — analizzato come lotto, prima di qualsiasi riempimento
- 3Rilasciato — superato la specifica
- 4Compilato — in ogni dosaggio offerto sotto il lotto
- 5Finished vials — ogni lotto tracciabile al lotto di origine
Cronologia dei lotti
| Lotto di origine | Certificato | Purezza | Stato |
|---|---|---|---|
| LZ-GONF-260911 | LZ-COA-GONF-260915 | 99.29% | Attualmente in spedizione |
| LZ-GONF-260826 | LZ-COA-GONF-260830 | 99.29% | Sostituito il September 11, 2026 |
| LZ-GONF-260806 | LZ-COA-GONF-260810 | 99.29% | Sostituito il August 26, 2026 |
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| Parametro del test | Metodo analitico | Specifica | Risultato | Stato |
|---|---|---|---|---|
| Purezza | RP-HPLC (C18, 220 nm, gradiente TFA/ACN) | ≥98.0% | 99.29% | SUPERATO |
| Aspetto | Ispezione visiva | Polvere liofilizzata da bianca a bianco sporco | Conforme | SUPERATO |
| Identità (SM) | ESI-MS (ionizzazione per elettrospray) | [M+H]⁺ = 1183.32 ± 0.5 | 1183.36 | SUPERATO |
| Contenuto di acqua | Titolazione Karl Fischer (KF) | ≤10.0% | 5.39% | SUPERATO |
| Endotossine batteriche | Lisato di amebociti di Limulus (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | SUPERATO |
| Contenuto di controione TFA | Cromatografia ionica | ≤8.0% | 3.18% | SUPERATO |
| Sostanze correlate | RP-HPLC (qualsiasi singola impurità) | ≤1.0% | <0.2% | SUPERATO |
| Contenuto peptidico totale | Assorbanza UV (A280) contro lo standard di riferimento | ≥ 80.0% | 87.2% | SUPERATO |
| Contenuto di acetato | Cromatografia ionica | ≤ 15.0% | 10.3% | SUPERATO |
| Solventi residui | Spazio di testa GC-FID (USP <467>) | Acetonitrile ≤ 410 ppm; diclorometano ≤ 600 ppm; metanolo ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Conforme | SUPERATO |
| Impurità elementali | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/giorno (ICH Q3D, parenterale) | Conforme | SUPERATO |
| Limiti microbici | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; assenza di microrganismi specificati | Conforme | SUPERATO |
| pH (soluzione acquosa all'1%) | Potenziometria (25°C) | 4.0 – 7.5 | 6.9 | SUPERATO |
| Idoneità del sistema | Requisito | Risultato |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.04 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 10,638 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 5.2 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.48% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.8% |
| Picco | RT (min) | RRT | Area (µV·s) | Area % | Assegnazione |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 7.05 | 0.82 | 8,289 | 0.34 | Related substance |
| 2 | 7.82 | 0.91 | 5,120 | 0.21 | Related substance |
| 3 | 8.60 | 1.00 | 2,420,569 | 99.29 | Main peak |
| 4 | 9.20 | 1.07 | 3,901 | 0.16 | Related substance |
| Misurazione | Teorico | Osservato | Deviazione |
|---|---|---|---|
| Massa neutra | 1182.3110 Da | 1182.3527 Da | +0.040 Da (+33.8 ppm) |
| Picco base m/z | 1183.32 | 1183.36 | +33.8 ppm |
| Test | Metodo | Requisito | Risultato |
|---|---|---|---|
| Analisi degli amminoacidi | Idrolisi in fase vapore in HCl 6 M a 110 °C per 24 h, derivatizzazione pre-colonna, separazione a scambio ionico | Rapporti molari entro ± 10% della teoria per ogni residuo | All residues within ± 3.4% of theory |
| Lotto | Certificato | Prodotto | Analizzato | Purezza | Acqua | Endotossina | Smaltimento |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GONF-260911 (this lot) | LZ-COA-GONF-260915 | September 11, 2026 | September 14, 2026 | 99.29% | 5.39% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-GONF-260826 | LZ-COA-GONF-260830 | August 26, 2026 | August 29, 2026 | 99.29% | 5.39% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 11, 2026 |
| LZ-GONF-260806 | LZ-COA-GONF-260810 | August 6, 2026 | August 9, 2026 | 99.29% | 5.39% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 26, 2026 |
| Solvente | Classe | Limite | Risultato | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Dichloromethane | Class 2 | 600 ppm | 192 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimethylformamide | Class 2 | 880 ppm | 197 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Diethyl ether | Class 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Piperidine | In-house | 100 ppm | 34 ppm | 5 ppm |
| Elemento | Classe | Limite | Risultato | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | 0.15 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Metodo | Limite | Risultato |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilità | USP <71>, filtrazione su membrana, terreni tioglicolato fluido e digerito di caseina di soia, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Nessuna crescita in entrambi i terreni a 14 giorni |
I. Dichiarazione di analisi strumentale
Tutti i dati analitici presentati in questo Certificato di Analisi sono stati generati utilizzando procedure analitiche interne validate, condotte secondo protocolli di controllo qualità GMP all'interno delle strutture della Divisione Ricerca di LyzeLabs, e confermati in modo indipendente da analisi di terze parti. I risultati sono specifici per il numero di lotto qui indicato e rappresentano un'analisi di un singolo lotto. Il lotto non viene rilasciato sulla base della sola analisi interna: la conferma indipendente viene ottenuta prima del rilascio e pubblicata insieme a questo certificato. Il presente documento non costituisce una presentazione regolatoria né una certificazione legale.
II. Solo per uso di ricerca
Questo composto è fornito esclusivamente come standard di riferimento analitico per scopi di ricerca in vitro e di laboratorio. Non è destinato e non deve essere utilizzato per somministrazione umana o veterinaria, applicazioni terapeutiche, sperimentazioni cliniche, procedure diagnostiche o qualsiasi applicazione medica regolamentata. LyzeLabs non fornisce alcuna dichiarazione in merito alla sicurezza, all'efficacia terapeutica o all'idoneità per qualsiasi scopo oltre alla ricerca analitica in vitro.
III. Conformità giurisdizionale
L'acquirente si assume la piena ed esclusiva responsabilità legale di garantire la conformità a tutte le leggi, gli statuti, i regolamenti e i requisiti istituzionali applicabili che disciplinano l'acquisizione, l'importazione, l'esportazione, il possesso, lo stoccaggio, la manipolazione e l'uso di questo composto di ricerca nella propria giurisdizione. LyzeLabs non fornisce alcuna garanzia in merito alla legalità di questo composto in una qualsiasi giurisdizione specifica.
IV. Integrità del documento
Questo certificato è pubblicato integralmente e può essere riprodotto e citato liberamente, a condizione che venga riprodotto senza alterazioni e nella sua interezza. È valido solo nella sua forma originale non modificata: qualsiasi alterazione, aggiunta o eliminazione di contenuto rende nullo e privo di effetto il presente documento. La copia autorevole è quella pubblicata su lyzelabs.com/coa.
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