Certificat d'analyse Retatrutide
Lot source LZ-RT-260910 · certificat LZ-COA-RT-260914 · analysé 13 septembre 2026
Ce certificat d'analyse couvre le lot LZ-RT-260910 de Retatrutide, fabriqué le 10 septembre 2026 et analysé le 13 septembre 2026. Pureté est de 99.33% par RP-HPLC, par rapport à une spécification de ≥99.0%. L'identité a été confirmée par spectrométrie de masse à 947.41, dans les limites attendues de [M+5H]⁵⁺ = 947.29 ± 0.5. Le lot a été libéré le 15 septembre 2026 et confirmé de manière indépendante par Janoshik Analytical, travaillant selon ISO/IEC 17025:2017. Chaque chiffre ci-dessous est spécifique à ce lot.
Applicabilité du lot et du certificat
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-RT-260910 of Retatrutide. All Retatrutide vial strengths offered under this batch (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg and 60 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-RT-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Dosages remplis à partir du lot LZ-RT-260910
- 5mg
- 10mg
- 15mg
- 20mg
- 30mg
- 40mg
- 50mg
- 60mg
Comment un lot devient chaque dosage
- 1Lot source — un lot de synthèse
- 2Testé par contrôle qualité — analysé en lot, avant tout conditionnement
- 3Publié — conforme aux spécifications
- 4Rempli — dans chaque dosage proposé sous le lot
- 5Finished vials — chaque lot traçable jusqu'au lot source
Historique des lots
| Lot source | Certificat | Pureté | Statut |
|---|---|---|---|
| LZ-RT-260910 | LZ-COA-RT-260914 | 99.33% | Expédition en cours |
| LZ-RT-260825 | LZ-COA-RT-260829 | 99.33% | Remplacé le September 10, 2026 |
| LZ-RT-260805 | LZ-COA-RT-260809 | 99.33% | Remplacé le August 25, 2026 |
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| Paramètre de test | Méthode analytique | Spécification | Résultat | Statut |
|---|---|---|---|---|
| Pureté | CLHP-SR (C18, 220 nm, gradient TFA/ACN) | ≥99,0 % | 99.33% | RÉUSSI |
| Aspect | Inspection visuelle | Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé | Conforme | RÉUSSI |
| Identité (MS) | ESI-MS (ionisation par électrospray) | [M+5H]⁵⁺ = 947.29 ± 0.5 | 947.41 | RÉUSSI |
| Teneur en eau | Titrage Karl Fischer (KF) | ≤10.0% | 5.27% | RÉUSSI |
| Endotoxines bactériennes | Lysat d'amébocytes de Limule (LAL) | <1.0 UE/mg | <0.1 EU/mg | RÉUSSI |
| pH (solution aqueuse à 1 %) | Potentiométrie (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.5 | RÉUSSI |
| Substances apparentées | CLHP-SR (toute impureté unique) | ≤1.0% | <0.1% | RÉUSSI |
| Teneur totale en peptides | Absorbance UV (A280) par rapport à un étalon de référence | ≥ 80.0% | 90.5% | RÉUSSI |
| Teneur en acétate | Chromatographie ionique | ≤ 15,0 % | 11,0 % | RÉUSSI |
| Solvants résiduels | GC-FID espace de tête (USP <467>) | Acétonitrile ≤ 410 ppm ; dichlorométhane ≤ 600 ppm ; méthanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Conforme | RÉUSSI |
| Impuretés élémentaires | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/jour (ICH Q3D, parentéral) | Conforme | RÉUSSI |
| Limites microbiennes | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g ; TYMC ≤ 10 UFC/g ; absence des organismes spécifiés | Conforme | RÉUSSI |
| Adéquation du système | Exigence | Résultat |
|---|---|---|
| Tailing factor, main peak | ≤ 2.0 | 1.21 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,694 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 5.3 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.47% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 100.6% |
| Pic | TR (min) | TRR | Aire (µV·s) | Aire % | Attribution |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 15.60 | 0.82 | 7,224 | 0.32 | Related substance |
| 2 | 17.32 | 0.91 | 4,515 | 0.20 | Related substance |
| 3 | 19.10 | 1.00 | 2,242,356 | 99.33 | Main peak |
| 4 | 20.38 | 1.07 | 3,386 | 0.15 | Related substance |
| Mesure | Théorique | Observé | Écart |
|---|---|---|---|
| Masse neutre | 4731.42 Da | 4732.01 Da | +0.120 Da (+126.7 ppm) |
| Pic de base m/z | 947.29 | 947.41 | +126.7 ppm |
| Test | Méthode | Exigence | Résultat |
|---|---|---|---|
| Analyse des acides aminés | Hydrolyse en phase vapeur dans HCl 6 M à 110 °C pendant 24 h, dérivation pré-colonne, séparation par échange d'ions | Rapports molaires dans les ± 10 % de la théorie pour chaque résidu | All residues within ± 5.2% of theory |
| Lot | Certificat | Fabriqué | Analysé | Pureté | Eau | Endotoxine | Devenir |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-RT-260910 (this lot) | LZ-COA-RT-260914 | September 10, 2026 | September 13, 2026 | 99.33% | 5.27% | <0.1 EU/mg | Released |
| LZ-RT-260825 | LZ-COA-RT-260829 | August 25, 2026 | August 28, 2026 | 99.33% | 5.27% | <0.1 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-RT-260805 | LZ-COA-RT-260809 | August 5, 2026 | August 8, 2026 | 99.33% | 5.27% | <0.1 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Solvant | Classe | Limite | Résultat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrile | Class 2 | 410 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Dichloromethane | Class 2 | 600 ppm | 90 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimethylformamide | Class 2 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Methanol | Class 2 | 3,000 ppm | 702 ppm | 50 ppm |
| Diethyl ether | Class 3 | 5,000 ppm | 472 ppm | 50 ppm |
| Piperidine | In-house | 100 ppm | 17 ppm | 5 ppm |
| Élément | Classe | Limite | Résultat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Méthode | Limite | Résultat |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Stérilité | USP <71>, filtration sur membrane, milieux au thioglycolate fluide et à la digestion de caséine de soja, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Aucune croissance dans l'un ou l'autre milieu à 14 jours |
I. Déclaration d'analyse
Toutes les données analytiques présentées dans ce certificat d'analyse ont été générées à l'aide de procédures analytiques internes validées, menées dans le cadre de protocoles de contrôle qualité BPF au sein des installations de la division Recherche de LyzeLabs, et confirmées de manière indépendante par une analyse tierce. Les résultats sont spécifiques au numéro de lot identifié dans le présent document et représentent une analyse de lot unique. Le lot n'est pas libéré sur la seule base de l'analyse interne : une confirmation indépendante est obtenue avant la libération et publiée en parallèle de ce certificat. Ce document ne constitue ni une soumission réglementaire ni une certification légale.
II. Usage exclusivement destiné à la recherche
Ce composé est fourni exclusivement comme étalon de référence analytique pour des fins de recherche in vitro en laboratoire. Il n'est pas destiné à une administration humaine ou vétérinaire, à des applications thérapeutiques, à des essais cliniques, à des procédures de diagnostic ou à toute application médicale réglementée, et ne doit pas être utilisé à ces fins. LyzeLabs ne fait aucune déclaration quant à la sécurité, à l'efficacité thérapeutique ou à l'aptitude à quelque usage que ce soit au-delà de la recherche analytique in vitro.
III. Conformité juridictionnelle
L'acheteur assume l'entière et unique responsabilité légale de veiller au respect de toutes les lois, dispositions législatives, réglementations et exigences institutionnelles applicables régissant l'acquisition, l'importation, l'exportation, la possession, le stockage, la manipulation et l'utilisation de ce composé de recherche dans sa juridiction. LyzeLabs ne donne aucune garantie quant à la légalité de ce composé dans une juridiction particulière.
IV. Intégrité du document
Ce certificat est publié dans son intégralité et peut être reproduit et cité librement, à condition d'être reproduit sans modification et dans son intégralité. Il n'est valable que dans sa forme originale non modifiée : toute altération, ajout ou suppression de contenu rend ce document nul et non avenu. La copie faisant foi est celle publiée sur lyzelabs.com/coa.
V. Limitation de responsabilité
Lyze Labs décline expressément toute garantie, expresse ou implicite, concernant les produits et les données décrits dans le présent document, y compris, sans s'y limiter, les garanties implicites de qualité marchande ou d'aptitude à un usage particulier. En aucun cas, Lyze Labs, ses dirigeants, ses employés ou ses sociétés affiliées ne pourront être tenus responsables de tout dommage indirect, accessoire, consécutif, punitif ou spécial découlant de l'utilisation, d'une mauvaise utilisation ou de l'incapacité à utiliser ce composé, ou de la confiance accordée à ce document.