KPV Certificado de Análisis

Name: Certificate of Analysis - KPV - batch LZ-KPV-261001
Creator: Lyze Labs
Published: October 20, 2026
License: https://lyzelabs.com/terms

Lote de origen LZ-KPV-261001 · certificado LZ-COA-KPV-261005 · analizado 17 de octubre de 2026

Este certificado de análisis cubre el lote LZ-KPV-261001 de KPV, fabricado el 1 de octubre de 2026 y analizado el 17 de octubre de 2026. Pureza es 99.51% por RP-HPLC, contra una especificación de ≥99.0%. La identidad se confirmó por espectrometría de masas en 343.45, dentro de la [M+H]⁺ = 343.45 ± 0.5 esperada. El lote se liberó el 20 de octubre de 2026 y fue confirmado de forma independiente por Janoshik Analytical, que trabaja con ISO/IEC 17025:2017. Cada cifra a continuación es específica de este lote.

Nuestro único sitio web es lyzelabs.com, nuestro único WhatsApp es el +1 307 256 7576 y nuestro único correo es support@lyzelabs.com. Cualquier otra persona que use nuestro nombre o le envíe esta página no es Lyze Labs.

Aplicabilidad de lotes y certificados

Este Certificado de Análisis se aplica específicamente al lote de origen LZ-KPV-261001 de KPV. Todas las concentraciones de viales de KPV ofrecidas en este lote (10 mg) se llenaron del mismo lote de origen identificado anteriormente. Por lo tanto, el certificado informa los resultados analíticos de ese lote de origen y no es un certificado genérico ni de todo el producto. Cada vial llenado a partir del lote de origen LZ-KPV-261001 puede rastrearse hasta él a través de nuestros registros de llenado y envasado. Si se introduce un lote de fuente posterior, este recibe un identificador de lote separado y documentación analítica separada.

Concentraciones del lote LZ-KPV-261001

10mg

Cómo un lote se convierte en cada concentración

1Lote de origen: un lote de síntesis
2Control de calidad analizado: analizado como lote, antes de cualquier llenado
3Publicado: cumple especificaciones
4Relleno: en cada concentración ofrecida bajo el lote
5Viales terminados: cada lote trazable hasta el lote de origen

Historial de lotes

Lotes de origen de KPV, lote actual primero
Lote de origen	Certificado	Pureza	Estado
LZ-KPV-261001	LZ-COA-KPV-261005	99.51%	Actualmente en envío
LZ-KPV-260916	LZ-COA-KPV-260920	99.50%	Reemplazado el 15 de octubre de 2026
LZ-KPV-260911	LZ-COA-KPV-260915	99.36%	Reemplazado el 16 de septiembre de 2026
LZ-KPV-260826	LZ-COA-KPV-260830	99.18%	Reemplazado el 11 de septiembre de 2026
LZ-KPV-260806	LZ-COA-KPV-260810	99.28%	Reemplazado el 26 de agosto de 2026

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LYZE LABS™

División de Investigación · Control de Calidad

CERTIFICADO DE ANÁLISIS

Estándar de referencia analítico

N.º de certificadoLZ-COA-KPV-261005

Lote / N.º de loteLZ-KPV-261001

Fecha de fabricación1 de octubre de 2026

Fecha de análisis17 de octubre de 2026

Fecha de emisión20 de octubre de 2026

Fecha de caducidadOctober 2028

Estado del documentoLIBERADO

Información del producto

Nombre del productoKPV

Código de catálogoLZ-KPV-5MG

Número CAS67727-97-3

Peso molecular342.44 g/mol

Fórmula molecularC₁₆H₃₀N₄O₄

Secuencia de aminoácidosKPV

Pureza por HPLC99.51%

AparienciaPolvo liofilizado blanco a blanquecino

Alcance del análisisAnálisis a nivel de lote (todas las variantes)

Descripción: KPV es un tripéptido antiinflamatorio sintético (Lys-Pro-Val) correspondiente al fragmento C-terminal 11-13 de la hormona estimulante de melanocitos alfa (alfa-MSH). Conserva la actividad antiinflamatoria de la hormona parental, modulando la señalización de NF-kappaB, sin efectos pigmentarios. CAS 67727-97-3. Se suministra únicamente como estándar de referencia para investigación.

Resultados de pruebas y especificaciones

Parámetro de prueba	Método analítico	Especificación	Resultado	Estado
Pureza	RP-HPLC (C18, 220 nm, gradiente TFA/ACN)	≥99.0%	99.51%	APTO
Apariencia	Inspección visual	Polvo liofilizado blanco a blanquecino	Conforme	APTO
Identidad (EM)	ESI-MS (ionización por electrospray)	[M+H]⁺ = 343.45 ± 0.5	343.45	APTO
Contenido de agua	Valoración de Karl Fischer (KF)	≤10.0%	4.11%	APTO
Endotoxinas bacterianas	Lisado de amebocitos de Limulus (LAL)	<1.0 EU/mg	<0.1 EU/mg	APTO
pH (solución acuosa al 1%)	Potenciometría (25°C)	4.0 – 7.5	6.1	APTO
Sustancias relacionadas	RP-HPLC (cualquier impureza individual)	≤1.0%	0.23%	APTO
Contenido total de péptidos	Absorbancia UV (A280) frente al estándar de referencia	≥ 80.0%	84.7%	APTO
Contenido de acetato	Cromatografía iónica	≤ 15.0%	3.5%	APTO
Solventes residuales	GC-FID de espacio de cabeza (USP <467>)	Acetonitrilo ≤ 410 ppm; diclorometano ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C)	Conforme	APTO
Impurezas elementales	ICP-MS (USP <232>/<233>)	Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/día (ICH Q3D, parenteral)	Conforme	APTO
Límites microbianos	USP <61> / <62>	TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; ausencia de microorganismos especificados	Conforme	APTO

Cromatograma de HPLC: perfil de purezaC18 · 0.1% TFA/ACN · 1.0 mL/min · λ=220nm

Pico dominante único a Rt = 8.4 min · Área% = 99.51% · Mayor impureza individual 0.23%

Identificación de muestras y cadena de custodia

Identificador de muestraSMP-261001-013

Recibido el1 de octubre de 2026

Recibido deProducción, como lote fuente liberado tras la síntesis, purificación y liofilización, antes del envasado

Presentado como2 muestras selladas extraídas del lote fuente homogeneizado

Condición en la recepciónSellos intactos, cierres sin daños, contenido sin decoloración visible ni materia extraña

Almacenamiento en recepción-20 °C, desecado, protegido de la luz

Probado entre1 de octubre de 2026 - 17 de octubre de 2026

Muestra retenidaUna unidad sellada conservada en las condiciones de almacenamiento anteriores durante 24 meses desde la fecha de fabricación, según LZ-SOP-QA-12

La muestra se registra al recibirla, se conserva en el almacén de muestras controlado y se entrega a cada analista con el identificador de muestra registrado. Las transferencias de custodia se registran según LZ-SOP-QC-01.

Método cromatográfico e idoneidad del sistema

TécnicaHPLC de fase inversa

ColumnaC18, 250 x 4.6 mm, 5 µm, 300 Å

Temperatura de la columna30 °C

Fase móvil AÁcido trifluoroacético al 0,1 % en agua

Fase móvil BÁcido trifluoroacético al 0,1 % en acetonitrilo

Gradiente5% a 65% de B en 30 min, 65% a 95% de B en 5 min, reequilibrar 5 min

Caudal1.0 mL/min

DetecciónUV 220 nm (enlace peptídico), diodo en matriz de 190 a 400 nm

Inyección20 µL de una solución de 1.0 mg/mL

Tiempo de ejecución40 min

DiluyenteÁcido trifluoroacético al 0,1 % en agua

Idoneidad del sistema	Requisito	Resultado
Factor de asimetría, pico principal	≤ 2.0	1.11
Platos teóricos, pico principal	≥ 2,000	12,674
Resolución, par de elución más cercano	≥ 2.0	4.8
Repetibilidad de inyección, %RSD (n = 6)	≤ 2.0%	0.41%
Recuperación del estándar de referencia	98.0 a 102.0%	100.3%

Integración de picos

Pico	RT (min)	RRT	Área (µV·s)	% de área	Asignación
1	6.92	0.82	4,973	0.23	Sustancia relacionada
2	7.67	0.91	3,243	0.15	Sustancia relacionada
3	8.40	1.00	2,151,482	99.51	Pico principal
4	9.01	1.07	2,378	0.11	Sustancia relacionada

Área total 2,162,076 µV·sÁrea total contabilizada 100.00%

Pureza por normalización de áreas a la longitud de onda indicada. Los picos por debajo del 0.05% del área total se excluyen del cálculo.

Espectrometría de masas

TécnicaIonización por electrospray, cuadrupolo tiempo de vuelo

Modo de ionizaciónIón positivo

CalibraciónCalibración externa inmediatamente antes de la adquisición, con una masa de referencia aplicada durante todo el análisis

Base de masaPromedio

Estados de carga observadosSolo ion con carga única

Criterio de aceptaciónDentro de ± 0.5 del m/z esperado indicado en la tabla de resultados, calculado a partir de la fórmula molecular de este certificado como masa promedio

Medición	Teórico	Observado	Desviación
Masa neutra	342.4400 Da	342.4427 Da	+0.0027 Da (+7.9 ppm)
m/z del pico base	343.45	343.45	+7.9 ppm

La masa observada coincide con la masa calculada a partir de la fórmula molecular indicada en este certificado. No se observaron aductos, truncamientos ni productos de oxidación por encima del 0.5% del pico base.

Confirmación de identidad ortogonal

Prueba	Método	Requisito	Resultado
Análisis de aminoácidos	Hidrólisis en fase de vapor con HCl 6 M a 110 °C durante 24 h, derivación precolumna, separación por intercambio iónico	Relaciones molares dentro de ± 10% de la teoría para cada residuo	Todos los residuos dentro de ± 6.0% de la teoría

El análisis de aminoácidos mide la composición directamente y es independiente tanto del tiempo de retención como de la masa, por lo que confirma que el material es el péptido declarado y no uno isobárico.

Consistencia entre lotes

Lote	Certificado	Fabricado	Analizado	Pureza	Agua	Endotoxina	Disposición
LZ-KPV-261001 (este lote)	LZ-COA-KPV-261005	1 de octubre de 2026	17 de octubre de 2026	99.51%	4.11%	<0.1 EU/mg	Publicado
LZ-KPV-260916	LZ-COA-KPV-260920	16 de septiembre de 2026	18 de septiembre de 2026	99.50%	4.59%	<0.1 EU/mg	Liberado, reemplazado 15 de octubre de 2026
LZ-KPV-260911	LZ-COA-KPV-260915	11 de septiembre de 2026	13 de septiembre de 2026	99.36%	4.06%	<0.1 EU/mg	Liberado, reemplazado 16 de septiembre de 2026

Rango de pureza 99.36% to 99.51%,0.15 puntos porcentuales en 3 lotes,En contra ≥99.0%

Cada lote de esta tabla se analizó con su propia muestra, con el mismo método y contra la misma especificación. La fila más reciente es el lote que cubre este certificado. La identidad se confirmó en cada lote mediante los mismos métodos primarios y ortogonales descritos anteriormente, sin picos no asignados por encima del umbral de notificación en ninguno de ellos.

Solventes residuales

Disolvente	Clase	Límite	Resultado	LOQ
Acetonitrilo	Clase 2	410 ppm	< 10 ppm	10 ppm
Diclorometano	Clase 2	600 ppm	< 10 ppm	10 ppm
N,N-Dimetilformamida	Clase 2	880 ppm	< 10 ppm	10 ppm
Metanol	Clase 2	3,000 ppm	502 ppm	50 ppm
Dietil éter	Clase 3	5,000 ppm	< 50 ppm	50 ppm
Piperidina	Interno	100 ppm	30 ppm	5 ppm

Cromatografía de gases de espacio de cabeza con detección de ionización de llama, USP <467>. Los límites son los límites de concentración de la Opción 1 de la ICH Q3C, que asumen una ingesta máxima diaria de 10 g.

Impurezas elementales

Elemento	Clase	Límite	Resultado	LOQ
Cadmio (Cd)	Clase 1	0.20 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Plomo (Pb)	Clase 1	0.50 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Arsénico (As)	Clase 1	1.50 ppm	< 0.10 ppm	0.10 ppm
Mercurio (Hg)	Clase 1	0.30 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Cobalto (Co)	Clase 2A	0.50 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Níquel (Ni)	Clase 2A	2.00 ppm	0.35 ppm	0.10 ppm
Vanadio (V)	Clase 2A	1.00 ppm	< 0.10 ppm	0.10 ppm

Espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente, USP <233>, tras digestión por microondas en vaso cerrado. Los límites son los límites de concentración de la Opción 1 de la ICH Q3D para la vía parenteral, derivados de la exposición diaria permitida y una ingesta de 10 g/día.

Pruebas microbiológicas

Prueba	Método	Límite	Resultado
Recuento microbiano aeróbico total (TAMC)	USP <61>, filtración por membrana	≤ 100 CFU/g	< 10 CFU/g
Recuento total combinado de levaduras y mohos (TYMC)	USP <61>, filtración por membrana	≤ 10 CFU/g	< 10 CFU/g
Escherichia coli	USP <62>	Ausente en 1 g	Ausente
Staphylococcus aureus	USP <62>	Ausente en 1 g	Ausente
Pseudomonas aeruginosa	USP <62>	Ausente en 1 g	Ausente
Especies de Salmonella	USP <62>	Ausente en 10 g	Ausente
Bacterias gramnegativas tolerantes a la bilis	USP <62>	≤ 10 CFU/g	< 10 CFU/g
Esterilidad	USP <71>, filtración por membrana, medios de tioglicolato fluido y de digestión de caseína de soja, 14 días a 22,5 °C y 32,5 °C	Sin crecimiento	Sin crecimiento en ningún medio a los 14 días

Idoneidad del método (bacteriostasis y fungistasis) confirmada en esta matriz reconstituida antes del ensayo

Las pruebas de endotoxinas y la esterilidad son cuestiones separadas. Un material puede ser estéril y aun así contener endotoxinas, por lo que se informan ambas.

Confirmación independiente

LaboratorioJanoshik Analytical

RolConfirmación independiente, sin interés comercial en el resultado

Nuestra referencia cruzadaLZ-IND-261001-289

Referencia de muestraLZ-KPV-261001

Alcance de las pruebas independientesPureza cromatográfica por RP-HPLC, identidad por LC-MS/MS, endotoxinas bacterianas

ResultadoEl resultado independiente coincide con el resultado de liberación interno dentro de la repetibilidad declarada del método

LZ-IND-… es nuestra propia referencia cruzada para el informe independiente de este lote, en nuestro propio espacio de control de documentos. No es el número de informe del laboratorio, que les pertenece y se cita en su propio documento.

Control de fabricación y documentación

Referencia del sitio de fabricaciónLZ-SITE-01

Alcance del sitioSíntesis en fase sólida y en solución, purificación, liofilización, llenado y liberación de lotes

Sistema de calidadOperado bajo el sistema de calidad publicado en /quality-system, referencia GMP LZ-GMP-MAN

Preparado porAnalista de Control de Calidad

Revisado porSupervisor de Control de Calidad

Aprobado porDirector de Aseguramiento de la Calidad

Revisión del documento1

Estado de liberaciónLIBERADO

Liberado según la especificación establecida para este compuesto, según LZ-SOP-QC-01. Las firmas se conservan en el registro controlado; los roles se publican en lugar de los nombres.

El sitio se identifica mediante nuestra propia referencia controlada. Las ubicaciones de las instalaciones no se publican en este sitio, para ningún sitio.

Almacenamiento y estabilidad

Corto plazo:2–8°C (refrigerado), hasta 4 semanas

A largo plazo:−20°C (congelado), forma liofilizada, 24 meses

Reconstituido:−80°C, hasta 3 meses; evite ciclos de congelación y descongelación

Manipulación:Proteger de la luz y la humedad; trabajar en hielo

Reconstitución:Agua bacteriostática o NaCl 0.9%

Autorización y Firma

Preparado por: Analista de control de calidad

Analista de Control de Calidad

División de Investigación LyzeLabs

Aprobado por: Director de Aseguramiento de Calidad

Director de Aseguramiento de la Calidad

División de Investigación LyzeLabs

Confirmado independientemente por

Laboratorio analítico de terceros

Janoshik Analytical

AUTORIZADO DIGITALMENTE · 20 de octubre de 2026

Regulatory Declarations & Limitations

I. Declaración de pruebas analíticas

Todos los datos analíticos presentados en este Certificado de Análisis se generaron mediante procedimientos analíticos internos validados, llevados a cabo bajo protocolos de control de calidad GMP en las instalaciones de la División de Investigación de LyzeLabs, y confirmados de forma independiente por análisis de terceros. Los resultados son específicos del número de lote aquí identificado y representan un análisis de un solo lote. El lote no se libera únicamente con el análisis interno: se obtiene una confirmación independiente antes de la liberación y se publica junto con este certificado. Este documento no constituye una presentación reglamentaria ni una certificación legal.

II. Solo para investigación

Este compuesto se suministra exclusivamente como estándar de referencia analítico para fines de laboratorio e investigación in vitro. No está destinado a, y no debe utilizarse para, administración humana o veterinaria, aplicaciones terapéuticas, ensayos clínicos, procedimientos de diagnóstico o cualquier aplicación médica regulada. LyzeLabs no hace ninguna declaración sobre la seguridad, eficacia terapéutica o idoneidad para cualquier propósito más allá de la investigación analítica in vitro.

III. Cumplimiento jurisdiccional

El comprador asume la plena y exclusiva responsabilidad legal de garantizar el cumplimiento de todas las leyes, estatutos, reglamentos y requisitos institucionales aplicables que rigen la adquisición, importación, exportación, posesión, almacenamiento, manipulación y uso de este compuesto de investigación en su jurisdicción. LyzeLabs no ofrece ninguna garantía sobre la legalidad de este compuesto en ninguna jurisdicción específica.

IV. Integridad del documento

Este certificado se publica completo y puede reproducirse y citarse libremente, siempre que se reproduzca sin alteraciones y en su totalidad. Solo es válido en su forma original sin modificar: cualquier alteración, adición o eliminación de contenido invalida este documento. La copia autorizada es la publicada en lyzelabs.com/coa.

V. Limitación de responsabilidad

Lyze Labs rechaza expresamente toda garantía, expresa o implícita, con respecto a los productos y los datos descritos en el presente documento, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad o idoneidad para un fin determinado. En ningún caso Lyze Labs, sus directores, ejecutivos, empleados o afiliados serán responsables de daños indirectos, incidentales, consecuentes, punitivos o especiales derivados del uso, mal uso o incapacidad de usar este compuesto o de la confianza depositada en este documento.

LYZE LABS

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Válido solo en su forma original sin modificar

LIBERADO

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