Epitalon (Epithalon) Certificado de Análisis
Lote de origen LZ-EP-261002 · certificado LZ-COA-EP-261006 · analizado 18 de octubre de 2026
Este certificado de análisis cubre el lote LZ-EP-261002 de Epitalon (Epithalon), fabricado el 2 de octubre de 2026 y analizado el 18 de octubre de 2026. Pureza es 99.46% por RP-HPLC, contra una especificación de ≥99.0%. La identidad se confirmó por espectrometría de masas en 391.36, dentro de la [M+H]⁺ = 391.36 ± 0.5 esperada. El lote se liberó el 19 de octubre de 2026 y fue confirmado de forma independiente por Janoshik Analytical, que trabaja con ISO/IEC 17025:2017. Cada cifra a continuación es específica de este lote.
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Aplicabilidad de lotes y certificados
Este Certificado de Análisis se aplica específicamente al lote de origen LZ-EP-261002 de Epitalon (Epithalon). Todas las concentraciones de viales de Epitalon (Epithalon) ofrecidas en este lote (10 mg and 50 mg) se llenaron del mismo lote de origen identificado anteriormente. Por lo tanto, el certificado informa los resultados analíticos de ese lote de origen y no es un certificado genérico ni de todo el producto. Cada vial llenado a partir del lote de origen LZ-EP-261002 puede rastrearse hasta él a través de nuestros registros de llenado y envasado. Si se introduce un lote de fuente posterior, este recibe un identificador de lote separado y documentación analítica separada.
Concentraciones del lote LZ-EP-261002
- 10mg
- 50mg
Cómo un lote se convierte en cada concentración
- 1Lote de origen: un lote de síntesis
- 2Control de calidad analizado: analizado como lote, antes de cualquier llenado
- 3Publicado: cumple especificaciones
- 4Relleno: en cada concentración ofrecida bajo el lote
- 5Viales terminados: cada lote trazable hasta el lote de origen
Historial de lotes
| Lote de origen | Certificado | Pureza | Estado |
|---|---|---|---|
| LZ-EP-261002 | LZ-COA-EP-261006 | 99.46% | Actualmente en envío |
| LZ-EP-260918 | LZ-COA-EP-260922 | 99.47% | Reemplazado el 16 de octubre de 2026 |
| LZ-EP-260912 | LZ-COA-EP-260916 | 99.24% | Reemplazado el 18 de septiembre de 2026 |
| LZ-EP-260827 | LZ-COA-EP-260831 | 99.36% | Reemplazado el 12 de septiembre de 2026 |
| LZ-EP-260807 | LZ-COA-EP-260811 | 99.25% | Reemplazado el 27 de agosto de 2026 |
Abrir el documento de certificado independiente·Ver página del producto Epitalon (Epithalon)·Todos los resultados del lote
| Parámetro de prueba | Método analítico | Especificación | Resultado | Estado |
|---|---|---|---|---|
| Pureza | RP-HPLC (C18, 220 nm, gradiente TFA/ACN) | ≥99.0% | 99.46% | APTO |
| Apariencia | Inspección visual | Polvo liofilizado blanco a blanquecino | Conforme | APTO |
| Identidad (EM) | ESI-MS (ionización por electrospray) | [M+H]⁺ = 391.36 ± 0.5 | 391.36 | APTO |
| Contenido de agua | Valoración de Karl Fischer (KF) | ≤10.0% | 4.78% | APTO |
| Endotoxinas bacterianas | Lisado de amebocitos de Limulus (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | APTO |
| pH (solución acuosa al 1%) | Potenciometría (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.0 | APTO |
| Sustancias relacionadas | RP-HPLC (cualquier impureza individual) | ≤1.0% | 0.26% | APTO |
| Contenido total de péptidos | Absorbancia UV (A280) frente al estándar de referencia | ≥ 80.0% | 82.4% | APTO |
| Contenido de acetato | Cromatografía iónica | ≤ 15.0% | 6.9% | APTO |
| Solventes residuales | GC-FID de espacio de cabeza (USP <467>) | Acetonitrilo ≤ 410 ppm; diclorometano ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Conforme | APTO |
| Impurezas elementales | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/día (ICH Q3D, parenteral) | Conforme | APTO |
| Límites microbianos | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; ausencia de microorganismos especificados | Conforme | APTO |
| Idoneidad del sistema | Requisito | Resultado |
|---|---|---|
| Factor de asimetría, pico principal | ≤ 2.0 | 1.05 |
| Platos teóricos, pico principal | ≥ 2,000 | 13,329 |
| Resolución, par de elución más cercano | ≥ 2.0 | 4.8 |
| Repetibilidad de inyección, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.40% |
| Recuperación del estándar de referencia | 98.0 a 102.0% | 100.2% |
| Pico | RT (min) | RRT | Área (µV·s) | % de área | Asignación |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 5.21 | 0.82 | 5,688 | 0.26 | Secuencia de deleción |
| 2 | 5.78 | 0.91 | 3,501 | 0.16 | Secuencia de deleción |
| 3 | 6.40 | 1.00 | 2,176,038 | 99.46 | Pico principal |
| 4 | 6.81 | 1.07 | 2,625 | 0.12 | Secuencia de deleción |
| Medición | Teórico | Observado | Desviación |
|---|---|---|---|
| Masa neutra | 390.3490 Da | 390.3527 Da | +0.0037 Da (+9.5 ppm) |
| m/z del pico base | 391.36 | 391.36 | +9.5 ppm |
| Prueba | Método | Requisito | Resultado |
|---|---|---|---|
| Análisis de aminoácidos | Hidrólisis en fase de vapor con HCl 6 M a 110 °C durante 24 h, derivación precolumna, separación por intercambio iónico | Relaciones molares dentro de ± 10% de la teoría para cada residuo | Todos los residuos dentro de ± 6.6% de la teoría |
| Lote | Certificado | Fabricado | Analizado | Pureza | Agua | Endotoxina | Disposición |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-EP-261002 (este lote) | LZ-COA-EP-261006 | 2 de octubre de 2026 | 18 de octubre de 2026 | 99.46% | 4.78% | <0.1 EU/mg | Publicado |
| LZ-EP-260918 | LZ-COA-EP-260922 | 18 de septiembre de 2026 | 20 de septiembre de 2026 | 99.47% | 5.08% | <0.1 EU/mg | Liberado, reemplazado 16 de octubre de 2026 |
| LZ-EP-260912 | LZ-COA-EP-260916 | 12 de septiembre de 2026 | 14 de septiembre de 2026 | 99.24% | 5.01% | <0.1 EU/mg | Liberado, reemplazado 18 de septiembre de 2026 |
| Disolvente | Clase | Límite | Resultado | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Acetonitrilo | Clase 2 | 410 ppm | 32 ppm | 10 ppm |
| Diclorometano | Clase 2 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimetilformamida | Clase 2 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Metanol | Clase 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Dietil éter | Clase 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Piperidina | Interno | 100 ppm | < 5 ppm | 5 ppm |
| Elemento | Clase | Límite | Resultado | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmio (Cd) | Clase 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Plomo (Pb) | Clase 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsénico (As) | Clase 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercurio (Hg) | Clase 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalto (Co) | Clase 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Níquel (Ni) | Clase 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadio (V) | Clase 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Prueba | Método | Límite | Resultado |
|---|---|---|---|
| Recuento microbiano aeróbico total (TAMC) | USP <61>, filtración por membrana | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Recuento total combinado de levaduras y mohos (TYMC) | USP <61>, filtración por membrana | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Ausente en 1 g | Ausente |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Ausente en 1 g | Ausente |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Ausente en 1 g | Ausente |
| Especies de Salmonella | USP <62> | Ausente en 10 g | Ausente |
| Bacterias gramnegativas tolerantes a la bilis | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Esterilidad | USP <71>, filtración por membrana, medios de tioglicolato fluido y de digestión de caseína de soja, 14 días a 22,5 °C y 32,5 °C | Sin crecimiento | Sin crecimiento en ningún medio a los 14 días |
I. Declaración de pruebas analíticas
Todos los datos analíticos presentados en este Certificado de Análisis se generaron mediante procedimientos analíticos internos validados, llevados a cabo bajo protocolos de control de calidad GMP en las instalaciones de la División de Investigación de LyzeLabs, y confirmados de forma independiente por análisis de terceros. Los resultados son específicos del número de lote aquí identificado y representan un análisis de un solo lote. El lote no se libera únicamente con el análisis interno: se obtiene una confirmación independiente antes de la liberación y se publica junto con este certificado. Este documento no constituye una presentación reglamentaria ni una certificación legal.
II. Solo para investigación
Este compuesto se suministra exclusivamente como estándar de referencia analítico para fines de laboratorio e investigación in vitro. No está destinado a, y no debe utilizarse para, administración humana o veterinaria, aplicaciones terapéuticas, ensayos clínicos, procedimientos de diagnóstico o cualquier aplicación médica regulada. LyzeLabs no hace ninguna declaración sobre la seguridad, eficacia terapéutica o idoneidad para cualquier propósito más allá de la investigación analítica in vitro.
III. Cumplimiento jurisdiccional
El comprador asume la plena y exclusiva responsabilidad legal de garantizar el cumplimiento de todas las leyes, estatutos, reglamentos y requisitos institucionales aplicables que rigen la adquisición, importación, exportación, posesión, almacenamiento, manipulación y uso de este compuesto de investigación en su jurisdicción. LyzeLabs no ofrece ninguna garantía sobre la legalidad de este compuesto en ninguna jurisdicción específica.
IV. Integridad del documento
Este certificado se publica completo y puede reproducirse y citarse libremente, siempre que se reproduzca sin alteraciones y en su totalidad. Solo es válido en su forma original sin modificar: cualquier alteración, adición o eliminación de contenido invalida este documento. La copia autorizada es la publicada en lyzelabs.com/coa.
V. Limitación de responsabilidad
Lyze Labs rechaza expresamente toda garantía, expresa o implícita, con respecto a los productos y los datos descritos en el presente documento, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad o idoneidad para un fin determinado. En ningún caso Lyze Labs, sus directores, ejecutivos, empleados o afiliados serán responsables de daños indirectos, incidentales, consecuentes, punitivos o especiales derivados del uso, mal uso o incapacidad de usar este compuesto o de la confianza depositada en este documento.