Sertifikat Analisis Epitalon (Epithalon)
Batch sumber LZ-EP-261002 · sertifikat LZ-COA-EP-261006 · dianalisis 18 Oktober 2026
Sertifikat Analisis ini mencakup bets LZ-EP-261002 dari Epitalon (Epithalon), diproduksi pada 2 Oktober 2026 dan dianalisis pada 18 Oktober 2026. Kemurnian adalah 99.46% dengan RP-HPLC, terhadap spesifikasi ≥99.0%. Identitas dikonfirmasi dengan spektrometri massa pada 391.36, dalam [M+H]⁺ = 391.36 ± 0.5 yang diharapkan. Batch dirilis pada 19 Oktober 2026 dan dikonfirmasi secara independen oleh Janoshik Analytical, yang bekerja sesuai ISO/IEC 17025:2017. Setiap angka di bawah ini spesifik untuk batch ini.
Satu-satunya situs kami adalah lyzelabs.com, satu-satunya WhatsApp kami adalah +1 307 256 7576, dan satu-satunya email kami adalah support@lyzelabs.com. Siapa pun selain itu yang memakai nama kami atau mengirimi Anda halaman ini bukan Lyze Labs.
Kesesuaian batch dan sertifikat
Sertifikat Analisis ini berlaku khusus untuk batch sumber LZ-EP-261002 dari Epitalon (Epithalon). Semua kekuatan vial Epitalon (Epithalon) yang ditawarkan dalam bets ini (10 mg and 50 mg) diisi dari bets sumber yang sama yang diidentifikasi di atas. Oleh karena itu, sertifikat melaporkan hasil analitis untuk batch sumber tersebut dan bukan sertifikat generik atau untuk seluruh produk. Setiap vial yang diisi dari bets sumber LZ-EP-261002 dapat ditelusuri kembali ke bets tersebut melalui catatan pengisian dan pengemasan kami. Jika batch sumber berikutnya diperkenalkan, batch tersebut menerima pengenal batch terpisah dan dokumentasi analitis terpisah.
Kekuatan diisi dari batch LZ-EP-261002
- 10mg
- 50mg
Bagaimana satu batch menjadi berbagai kekuatan
- 1Batch sumber: satu lot sintesis
- 2Diuji QC: dianalisis sebagai satu batch, sebelum pengisian apa pun
- 3Dirilis: lulus spesifikasi
- 4Terisi: ke dalam setiap kekuatan yang ditawarkan di bawah batch
- 5Vial jadi: setiap lot dapat ditelusuri ke batch sumber
Riwayat batch
| Batch sumber | Sertifikat | Kemurnian | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-EP-261002 | LZ-COA-EP-261006 | 99.46% | Saat ini sedang dikirim |
| LZ-EP-260918 | LZ-COA-EP-260922 | 99.47% | Digantikan 16 Oktober 2026 |
| LZ-EP-260912 | LZ-COA-EP-260916 | 99.24% | Digantikan 18 September 2026 |
| LZ-EP-260827 | LZ-COA-EP-260831 | 99.36% | Digantikan 12 September 2026 |
| LZ-EP-260807 | LZ-COA-EP-260811 | 99.25% | Digantikan 27 Agustus 2026 |
Buka dokumen sertifikat mandiri·Lihat halaman produk Epitalon (Epithalon)·Semua hasil bets
| Parameter Uji | Metode Analitis | Spesifikasi | Hasil | Status |
|---|---|---|---|---|
| Kemurnian | RP-HPLC (C18, 220 nm, gradien TFA/ACN) | ≥99.0% | 99.46% | LULUS |
| Penampakan | Inspeksi Visual | Serbuk kering beku berwarna putih hingga putih gading | Sesuai | LULUS |
| Identitas (MS) | ESI-MS (Ionisasi Elektrospray) | [M+H]⁺ = 391.36 ± 0.5 | 391.36 | LULUS |
| Kadar Air | Titrasi Karl Fischer (KF) | ≤10.0% | 4.78% | LULUS |
| Endotoksin Bakteri | Lisat Amebosit Limulus (LAL) | <1.0 EU/mg | <0.1 EU/mg | LULUS |
| pH (larutan 1% dalam air) | Potensiometri (25°C) | 4.0 – 7.5 | 5.0 | LULUS |
| Zat Terkait | RP-HPLC (setiap pengotor tunggal) | ≤1.0% | 0.26% | LULUS |
| Kandungan Peptida Total | Absorbansi UV (A280) terhadap standar referensi | ≥ 80.0% | 82.4% | LULUS |
| Kandungan Asetat | Kromatografi Ion | ≤ 15.0% | 6.9% | LULUS |
| Pelarut Sisa | Headspace GC-FID (USP <467>) | Asetonitril ≤ 410 ppm; diklorometana ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C) | Sesuai | LULUS |
| Pengotor Elemental | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/hari (ICH Q3D, parenteral) | Sesuai | LULUS |
| Batas Mikroba | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; tidak adanya mikroorganisme yang ditentukan | Sesuai | LULUS |
| Kesesuaian sistem | Persyaratan | Hasil |
|---|---|---|
| Faktor ekor, puncak utama | ≤ 2.0 | 1.05 |
| Pelat teoretis, puncak utama | ≥ 2,000 | 13,329 |
| Resolusi, pasangan elusi terdekat | ≥ 2.0 | 4.8 |
| Pengulangan injeksi, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.40% |
| Pemulihan standar referensi | 98.0 hingga 102.0% | 100.2% |
| Puncak | RT (menit) | RRT | Luas Area (µV·s) | Luas Area % | Penetapan |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 5.21 | 0.82 | 5,688 | 0.26 | Urutan delesi |
| 2 | 5.78 | 0.91 | 3,501 | 0.16 | Urutan delesi |
| 3 | 6.40 | 1.00 | 2,176,038 | 99.46 | Puncak utama |
| 4 | 6.81 | 1.07 | 2,625 | 0.12 | Urutan delesi |
| Pengukuran | Teoretis | Terdeteksi | Deviasi |
|---|---|---|---|
| Massa netral | 390.3490 Da | 390.3527 Da | +0.0037 Da (+9.5 ppm) |
| m/z puncak dasar | 391.36 | 391.36 | +9.5 ppm |
| Uji | Metode | Persyaratan | Hasil |
|---|---|---|---|
| Analisis asam amino | Hidrolisis fase uap dalam HCl 6 M pada suhu 110 °C selama 24 jam, derivatisasi pra-kolom, pemisahan penukar ion | Rasio molar dalam ± 10% dari teori untuk setiap residu | Semua residu dalam ± 6.6% dari teori |
| Lot | Sertifikat | Dibuat | Dianalisis | Kemurnian | Air | Endotoksin | Disposisi |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-EP-261002 (lot ini) | LZ-COA-EP-261006 | 2 Oktober 2026 | 18 Oktober 2026 | 99.46% | 4.78% | <0.1 EU/mg | Dirilis |
| LZ-EP-260918 | LZ-COA-EP-260922 | 18 September 2026 | 20 September 2026 | 99.47% | 5.08% | <0.1 EU/mg | Dirilis, digantikan 16 Oktober 2026 |
| LZ-EP-260912 | LZ-COA-EP-260916 | 12 September 2026 | 14 September 2026 | 99.24% | 5.01% | <0.1 EU/mg | Dirilis, digantikan 18 September 2026 |
| Pelarut | Kelas | Batas | Hasil | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Asetonitril | Kelas 2 | 410 ppm | 32 ppm | 10 ppm |
| Diklorometana | Kelas 2 | 600 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| N,N-Dimetilformamida | Kelas 2 | 880 ppm | < 10 ppm | 10 ppm |
| Metanol | Kelas 2 | 3,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Dietil eter | Kelas 3 | 5,000 ppm | < 50 ppm | 50 ppm |
| Piperidina | Internal | 100 ppm | < 5 ppm | 5 ppm |
| Elemen | Kelas | Batas | Hasil | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Kadmium (Cd) | Kelas 1 | 0.20 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Timbal (Pb) | Kelas 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsen (As) | Kelas 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Merkuri (Hg) | Kelas 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Kobalt (Co) | Kelas 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nikel (Ni) | Kelas 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Kelas 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Uji | Metode | Batas | Hasil |
|---|---|---|---|
| Jumlah mikroba aerob total (TAMC) | USP <61>, filtrasi membran | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total gabungan ragi dan kapang (TYMC) | USP <61>, filtrasi membran | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Tidak ada dalam 1 g | Tidak ada |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Tidak ada dalam 1 g | Tidak ada |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Tidak ada dalam 1 g | Tidak ada |
| Spesies Salmonella | USP <62> | Tidak ada dalam 10 g | Tidak ada |
| Bakteri Gram-negatif toleran empedu | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilitas | USP <71>, filtrasi membran, media fluid thioglycollate dan media digest kasein kedelai, 14 hari pada suhu 22,5 °C dan 32,5 °C | Tidak ada pertumbuhan | Tidak ada pertumbuhan di kedua media pada 14 hari |
I. Pernyataan Pengujian Analitis
Semua data analitis yang disajikan dalam Sertifikat Analisis ini dihasilkan menggunakan prosedur analitis internal yang tervalidasi yang dilakukan di bawah protokol kendali mutu GMP di dalam fasilitas Divisi Riset LyzeLabs, dan secara independen dikonfirmasi oleh analisis pihak ketiga. Hasil bersifat spesifik untuk nomor lot yang diidentifikasi di sini dan mewakili analisis satu batch. Batch tidak dirilis hanya berdasarkan analisis internal: konfirmasi independen diperoleh sebelum rilis dan dipublikasikan bersama sertifikat ini. Dokumen ini tidak merupakan pengajuan regulasi atau sertifikasi statutori.
II. Khusus untuk Riset
Senyawa ini disediakan secara eksklusif sebagai standar referensi analitik untuk tujuan penelitian in vitro dan laboratorium. Ini tidak dimaksudkan untuk, dan tidak boleh digunakan untuk, pemberian pada manusia atau hewan, aplikasi terapeutik, uji klinis, prosedur diagnostik, atau aplikasi medis yang diatur lainnya. LyzeLabs tidak membuat pernyataan mengenai keamanan, kemanjuran terapeutik, atau kesesuaian untuk tujuan apa pun di luar penelitian analitik in vitro.
III. Kepatuhan Yurisdiksi
Pembeli memikul tanggung jawab hukum penuh dan satu-satunya untuk memastikan kepatuhan terhadap semua undang-undang, peraturan, ketentuan, dan persyaratan kelembagaan yang berlaku yang mengatur perolehan, impor, ekspor, kepemilikan, penyimpanan, penanganan, dan penggunaan senyawa penelitian ini di yurisdiksi mereka. LyzeLabs tidak memberikan jaminan apa pun mengenai legalitas senyawa ini di yurisdiksi tertentu mana pun.
IV. Integritas Dokumen
Sertifikat ini diterbitkan secara lengkap dan dapat direproduksi serta dikutip secara bebas, asalkan direproduksi tanpa perubahan dan secara utuh. Sertifikat ini hanya berlaku dalam bentuk aslinya yang tidak dimodifikasi: perubahan, penambahan, atau penghapusan konten apa pun membuat dokumen ini batal demi hukum. Salinan yang berwenang adalah yang diterbitkan di lyzelabs.com/coa.
V. Batasan Tanggung Jawab
Lyze Labs secara tegas menyangkal semua jaminan, baik tersurat maupun tersirat, sehubungan dengan barang dan data yang dijelaskan di sini, termasuk namun tidak terbatas pada jaminan tersirat atas kelayakan dagang atau kesesuaian untuk tujuan tertentu. Dalam hal apa pun Lyze Labs, direktur, pejabat, karyawan, atau afiliasinya tidak bertanggung jawab atas kerugian tidak langsung, insidental, konsekuensial, punitif, atau khusus yang timbul dari penggunaan, penyalahgunaan, atau ketidakmampuan menggunakan senyawa ini atau ketergantungan pada dokumen ini.