Sertifikat Analisis Tesamorelin

Name: Certificate of Analysis - Tesamorelin - batch LZ-TES-261006
Creator: Lyze Labs
Published: October 21, 2026
License: https://lyzelabs.com/terms

Batch sumber LZ-TES-261006 · sertifikat LZ-COA-TES-261010 · dianalisis 20 Oktober 2026

Sertifikat Analisis ini mencakup bets LZ-TES-261006 dari Tesamorelin, diproduksi pada 6 Oktober 2026 dan dianalisis pada 20 Oktober 2026. Kemurnian adalah 99.24% dengan RP-HPLC, terhadap spesifikasi ≥98.0%. Identitas dikonfirmasi dengan spektrometri massa pada 1028.18, dalam [M+5H]⁵⁺ = 1028.18 ± 0.5 yang diharapkan. Batch dirilis pada 21 Oktober 2026 dan dikonfirmasi secara independen oleh Janoshik Analytical, yang bekerja sesuai ISO/IEC 17025:2017. Setiap angka di bawah ini spesifik untuk batch ini.

Satu-satunya situs kami adalah lyzelabs.com, satu-satunya WhatsApp kami adalah +1 307 256 7576, dan satu-satunya email kami adalah support@lyzelabs.com. Siapa pun selain itu yang memakai nama kami atau mengirimi Anda halaman ini bukan Lyze Labs.

Kesesuaian batch dan sertifikat

Sertifikat Analisis ini berlaku khusus untuk batch sumber LZ-TES-261006 dari Tesamorelin. Semua kekuatan vial Tesamorelin yang ditawarkan dalam bets ini (2 mg, 5 mg and 10 mg) diisi dari bets sumber yang sama yang diidentifikasi di atas. Oleh karena itu, sertifikat melaporkan hasil analitis untuk batch sumber tersebut dan bukan sertifikat generik atau untuk seluruh produk. Setiap vial yang diisi dari bets sumber LZ-TES-261006 dapat ditelusuri kembali ke bets tersebut melalui catatan pengisian dan pengemasan kami. Jika batch sumber berikutnya diperkenalkan, batch tersebut menerima pengenal batch terpisah dan dokumentasi analitis terpisah.

Kekuatan diisi dari batch LZ-TES-261006

2mg
5mg
10mg

Bagaimana satu batch menjadi berbagai kekuatan

1Batch sumber: satu lot sintesis
2Diuji QC: dianalisis sebagai satu batch, sebelum pengisian apa pun
3Dirilis: lulus spesifikasi
4Terisi: ke dalam setiap kekuatan yang ditawarkan di bawah batch
5Vial jadi: setiap lot dapat ditelusuri ke batch sumber

Riwayat batch

Batch sumber Tesamorelin, batch saat ini terlebih dahulu
Batch sumber	Sertifikat	Kemurnian	Status
LZ-TES-261006	LZ-COA-TES-261010	99.24%	Saat ini sedang dikirim
LZ-TES-260915	LZ-COA-TES-260919	99.20%	Digantikan 17 Oktober 2026
LZ-TES-260910	LZ-COA-TES-260914	99.03%	Digantikan 15 September 2026
LZ-TES-260825	LZ-COA-TES-260829	99.01%	Digantikan 10 September 2026
LZ-TES-260805	LZ-COA-TES-260809	99.00%	Digantikan 25 Agustus 2026

Buka dokumen sertifikat mandiri·Lihat halaman produk Tesamorelin·Semua hasil bets

LYZE LABS™

Divisi Penelitian · Kontrol Mutu

SERTIFIKAT ANALISIS

Standar Referensi Analitis

No. SertifikatLZ-COA-TES-261010

Lot / No. BatchLZ-TES-261006

Tanggal Pembuatan6 Oktober 2026

Tanggal Analisis20 Oktober 2026

Tanggal Terbit21 Oktober 2026

Tanggal KedaluwarsaOctober 2028

Status DokumenDIRILIS

Informasi Produk

Nama ProdukTesamorelin

Kode KatalogLZ-TES-2MG

Nomor CAS218949-48-5

Berat Molekul5,135.87 g/mol

Rumus MolekulC₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S

Urutan Asam AminoY-A-D-A-I-F-T-N-S-Y-R-K-V-L-G-Q-L-S-A-R-K-L-L-Q-D-I-M-S-R-Q-Q-G-E-S-N-Q-E-R-G-A-R-A-R-L (Human GRF (1-44) with a trans-3-hexenoyl group on the N-terminus and a C-terminal amide)

Kemurnian HPLC99.24%

PenampakanSerbuk kering beku berwarna putih hingga putih gading

Ruang Lingkup AnalisisAnalisis Tingkat Batch (Semua Varian)

Deskripsi: Tesamorelin adalah analog sintetis 44 asam amino dari hormon pelepas hormon pertumbuhan (GHRH) dengan modifikasi asam trans-3-heksanoat pada ujung-N untuk stabilitas metabolik yang ditingkatkan. CAS 218949-48-5. Hanya disediakan sebagai standar referensi penelitian.

Hasil Uji & Spesifikasi

Parameter Uji	Metode Analitis	Spesifikasi	Hasil	Status
Kemurnian	RP-HPLC (C18, 220 nm, gradien TFA/ACN)	≥98.0%	99.24%	LULUS
Penampakan	Inspeksi Visual	Serbuk kering beku berwarna putih hingga putih gading	Sesuai	LULUS
Identitas (MS)	ESI-MS (Ionisasi Elektrospray)	[M+5H]⁵⁺ = 1028.18 ± 0.5	1028.18	LULUS
Kadar Air	Titrasi Karl Fischer (KF)	≤10.0%	5.04%	LULUS
Endotoksin Bakteri	Lisat Amebosit Limulus (LAL)	<1.0 EU/mg	<0.1 EU/mg	LULUS
pH (larutan 1% dalam air)	Potensiometri (25°C)	4.0 – 7.0	5.3	LULUS
Zat Terkait	RP-HPLC (setiap pengotor tunggal)	≤1.0%	0.36%	LULUS
Kandungan Peptida Total	Absorbansi UV (A280) terhadap standar referensi	≥ 80.0%	85.8%	LULUS
Kandungan Asetat	Kromatografi Ion	≤ 15.0%	4.7%	LULUS
Pelarut Sisa	Headspace GC-FID (USP <467>)	Asetonitril ≤ 410 ppm; diklorometana ≤ 600 ppm; metanol ≤ 3000 ppm (ICH Q3C)	Sesuai	LULUS
Pengotor Elemental	ICP-MS (USP <232>/<233>)	Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/hari (ICH Q3D, parenteral)	Sesuai	LULUS
Batas Mikroba	USP <61> / <62>	TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; tidak adanya mikroorganisme yang ditentukan	Sesuai	LULUS

Kromatogram HPLC: Profil KemurnianC18 · 0.1% TFA/ACN · 1.0 mL/min · λ=220nm

Puncak dominan tunggal pada Rt = 17.2 mnt · Area% = 99.24% · Pengotor tunggal terbesar 0.36%

Identifikasi Sampel dan Rantai Penanganan

Pengidentifikasi sampelSMP-261006-201

Diterima pada6 Oktober 2026

Diterima dariProduksi, sebagai batch sumber yang dirilis setelah sintesis, pemurnian dan liofilisasi, sebelum pengisian

Disajikan sebagai2 sampel tertutup yang diambil dari batch sumber yang dihomogenkan

Kondisi saat diterimaSegel utuh, penutup tidak rusak, isi bebas dari perubahan warna atau benda asing yang terlihat

Penyimpanan saat diterima-20 °C, kering, terlindung dari cahaya

Diuji antara6 Oktober 2026 - 20 Oktober 2026

Sampel yang dipertahankanSatu unit tertutup yang disimpan dalam kondisi penyimpanan di atas selama 24 bulan sejak tanggal produksi, sesuai LZ-SOP-QA-12

Sampel dicatat saat diterima, disimpan di tempat penyimpanan sampel terkontrol, dan dilepaskan ke setiap analis berdasarkan pengidentifikasi sampel yang dicatat. Transfer pengawasan dicatat terhadap LZ-SOP-QC-01.

Metode Kromatografi dan Kesesuaian Sistem

TeknikHPLC fase terbalik

KolomC18, 250 x 4.6 mm, 5 µm, 300 Å

Suhu kolom30 °C

Fase gerak AAsam trifluoroasetat 0,1% dalam air

Fase gerak BAsam trifluoroasetat 0,1% dalam asetonitril

Gradien5% hingga 65% B selama 30 menit, 65% hingga 95% B selama 5 menit, keseimbangan ulang 5 menit

Laju aliran1.0 mL/min

DeteksiUV 220 nm (ikatan peptida), diode array 190 to 400 nm

Suntikan20 µL larutan 1,0 mg/mL

Waktu proses40 min

PengencerAsam trifluoroasetat 0,1% dalam air

Kesesuaian sistem	Persyaratan	Hasil
Faktor ekor, puncak utama	≤ 2.0	1.02
Pelat teoretis, puncak utama	≥ 2,000	10,645
Resolusi, pasangan elusi terdekat	≥ 2.0	4.0
Pengulangan injeksi, %RSD (n = 6)	≤ 2.0%	0.28%
Pemulihan standar referensi	98.0 hingga 102.0%	100.0%

Integrasi Puncak

Puncak	RT (menit)	RRT	Luas Area (µV·s)	Luas Area %	Penetapan
1	14.27	0.82	9,364	0.36	Zat terkait
2	15.82	0.91	5,983	0.23	Zat terkait
3	17.20	1.00	2,581,321	99.24	Puncak utama
4	18.56	1.07	4,422	0.17	Zat terkait

Total area 2,601,089 µV·sTotal area diperhitungkan 100.00%

Kemurnian dihitung dengan normalisasi luas area pada panjang gelombang yang ditentukan. Puncak di bawah 0,05% dari total luas area tidak diikutsertakan dalam perhitungan.

Spektrometri Massa

TeknikIonisasi elektrospray, quadrupole time-of-flight

Mode ionisasiIon positif

KalibrasiKalibrasi eksternal segera sebelum akuisisi, dengan massa kunci yang diterapkan sepanjang proses berjalan

Dasar massaRata-rata (didekonvolusi dari selubung muatan)

Status muatan yang teramati+3 hingga +7, puncak dasar +5

Kriteria penerimaanDalam ± 0,5 dari m/z yang diharapkan yang tercantum dalam tabel hasil, dihitung dari rumus molekul pada sertifikat ini sebagai massa rata-rata

Pengukuran	Teoretis	Terdeteksi	Deviasi
Massa netral	5135.86 Da	5135.86 Da	+0.00 Da (+0.0 ppm)
m/z puncak dasar	1028.18	1028.18	+0.0 ppm

Massa yang teramati sesuai dengan massa yang dihitung dari rumus molekul yang dinyatakan pada sertifikat ini. Tidak ada adduct, trunkasi, atau produk oksidasi yang teramati di atas 0,5% dari puncak dasar.

Konfirmasi Identitas Ortogonal

Uji	Metode	Persyaratan	Hasil
Analisis asam amino	Hidrolisis fase uap dalam HCl 6 M pada suhu 110 °C selama 24 jam, derivatisasi pra-kolom, pemisahan penukar ion	Rasio molar dalam ± 10% dari teori untuk setiap residu	Semua residu dalam ± 4.7% dari teori

Analisis asam amino mengukur komposisi secara langsung dan tidak bergantung pada waktu retensi maupun massa, sehingga mengonfirmasi bahwa material tersebut adalah peptida yang diklaim, bukan yang isobarik.

Konsistensi Antarbatch

Lot	Sertifikat	Dibuat	Dianalisis	Kemurnian	Air	Endotoksin	Disposisi
LZ-TES-261006 (lot ini)	LZ-COA-TES-261010	6 Oktober 2026	20 Oktober 2026	99.24%	5.04%	<0.1 EU/mg	Dirilis
LZ-TES-260915	LZ-COA-TES-260919	15 September 2026	18 September 2026	99.20%	5.28%	<0.1 EU/mg	Dirilis, digantikan 17 Oktober 2026
LZ-TES-260910	LZ-COA-TES-260914	10 September 2026	13 September 2026	99.03%	4.37%	<0.1 EU/mg	Dirilis, digantikan 15 September 2026

Kisaran kemurnian 99.03% to 99.24%,0.21 poin persentase di seluruh 3 lot,Melawan ≥98.0%

Setiap lot dalam tabel ini dianalisis pada sampelnya sendiri, dengan metode yang sama, terhadap spesifikasi yang sama. Baris terbaru adalah lot yang dicakup oleh sertifikat ini. Identitas dikonfirmasi pada setiap lot dengan metode primer dan ortogonal yang sama seperti dijelaskan di atas, tanpa puncak yang tidak ditetapkan di atas ambang pelaporan pada metode mana pun.

Pelarut Sisa

Pelarut	Kelas	Batas	Hasil	LOQ
Asetonitril	Kelas 2	410 ppm	< 10 ppm	10 ppm
Diklorometana	Kelas 2	600 ppm	< 10 ppm	10 ppm
N,N-Dimetilformamida	Kelas 2	880 ppm	< 10 ppm	10 ppm
Metanol	Kelas 2	3,000 ppm	492 ppm	50 ppm
Dietil eter	Kelas 3	5,000 ppm	1061 ppm	50 ppm
Piperidina	Internal	100 ppm	26 ppm	5 ppm

Kromatografi gas headspace dengan deteksi ionisasi nyala, USP <467>. Batas adalah batas konsentrasi Opsi 1 ICH Q3C, yang mengasumsikan asupan harian maksimum 10 g.

Pengotor Elemental

Elemen	Kelas	Batas	Hasil	LOQ
Kadmium (Cd)	Kelas 1	0.20 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Timbal (Pb)	Kelas 1	0.50 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Arsen (As)	Kelas 1	1.50 ppm	0.47 ppm	0.10 ppm
Merkuri (Hg)	Kelas 1	0.30 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Kobalt (Co)	Kelas 2A	0.50 ppm	< 0.05 ppm	0.05 ppm
Nikel (Ni)	Kelas 2A	2.00 ppm	< 0.10 ppm	0.10 ppm
Vanadium (V)	Kelas 2A	1.00 ppm	< 0.10 ppm	0.10 ppm

Spektrometri massa plasma berpasangan induktif, USP <233>, mengikuti digesti microwave wadah tertutup. Batas adalah batas konsentrasi Opsi 1 ICH Q3D untuk rute parenteral, yang diturunkan dari paparan harian yang diizinkan dan asupan 10 g/hari.

Pengujian Mikrobiologi

Uji	Metode	Batas	Hasil
Jumlah mikroba aerob total (TAMC)	USP <61>, filtrasi membran	≤ 100 CFU/g	< 10 CFU/g
Total gabungan ragi dan kapang (TYMC)	USP <61>, filtrasi membran	≤ 10 CFU/g	< 10 CFU/g
Escherichia coli	USP <62>	Tidak ada dalam 1 g	Tidak ada
Staphylococcus aureus	USP <62>	Tidak ada dalam 1 g	Tidak ada
Pseudomonas aeruginosa	USP <62>	Tidak ada dalam 1 g	Tidak ada
Spesies Salmonella	USP <62>	Tidak ada dalam 10 g	Tidak ada
Bakteri Gram-negatif toleran empedu	USP <62>	≤ 10 CFU/g	< 10 CFU/g
Sterilitas	USP <71>, filtrasi membran, media fluid thioglycollate dan media digest kasein kedelai, 14 hari pada suhu 22,5 °C dan 32,5 °C	Tidak ada pertumbuhan	Tidak ada pertumbuhan di kedua media pada 14 hari

Kesesuaian metode (bakteriostasis dan fungistasis) dikonfirmasi pada matriks rekonstitusi ini sebelum pengujian

Pengujian endotoksin dan sterilitas adalah pertanyaan yang terpisah. Suatu material dapat steril dan tetap mengandung endotoksin, jadi keduanya dilaporkan.

Konfirmasi Independen

LaboratoriumJanoshik Analytical

PeranKonfirmasi independen, tanpa kepentingan komersial pada hasilnya

Referensi silang kamiLZ-IND-261006-969

Referensi sampelLZ-TES-261006

Ruang lingkup pengujian independenKemurnian kromatografi dengan RP-HPLC, identitas dengan LC-MS/MS, endotoksin bakteri

HasilHasil independen sesuai dengan hasil pelepasan internal dalam keterulangan yang dinyatakan metode

LZ-IND-… adalah referensi silang kami sendiri untuk laporan independen pada lot ini, dalam ruang nama kontrol dokumen kami sendiri. Ini bukan nomor laporan laboratorium, yang menjadi milik mereka dan dikutip pada dokumen mereka sendiri.

Kontrol Manufaktur dan Dokumen

Referensi lokasi pembuatanLZ-SITE-01

Ruang lingkup situsSintesis fase padat dan fase larutan, pemurnian, liofilisasi, pengisian, dan pelepasan batch

Sistem mutuDioperasikan di bawah sistem mutu yang dipublikasikan di /quality-system, referensi GMP LZ-GMP-MAN

Disiapkan olehAnalis Kontrol Mutu

Ditinjau olehSupervisor Pengendalian Mutu

Disetujui olehDirektur Jaminan Mutu

Revisi dokumen1

Status rilisDIRILIS

Dirilis sesuai spesifikasi yang ditetapkan untuk senyawa ini, sesuai LZ-SOP-QC-01. Tanda tangan disimpan pada catatan terkendali; peran diterbitkan sebagai pengganti nama.

Situs diidentifikasi oleh referensi terkontrol kami sendiri. Lokasi fasilitas tidak dipublikasikan di situs ini, untuk situs mana pun.

Penyimpanan & Stabilitas

Jangka pendek:2–8°C (didinginkan), hingga 4 minggu

Jangka panjang:−20°C (beku), bentuk beku-kering, 24 bulan

Direkonstitusi:−80°C, hingga 3 bulan; hindari siklus beku-cair

Penanganan:Lindungi dari cahaya dan kelembapan; kerjakan di atas es

Rekonstitusi:Air bakteriostatik atau air steril untuk injeksi

Otorisasi & Tanda Tangan

Disiapkan oleh: Analis QC

Analis Kontrol Mutu

Divisi Riset LyzeLabs

Disetujui oleh: Direktur QA

Direktur Jaminan Mutu

Divisi Riset LyzeLabs

Dikonfirmasi secara independen oleh

Laboratorium Analitik Pihak Ketiga

Janoshik Analytical

DIOTORISASI SECARA DIGITAL · 21 Oktober 2026

Regulatory Declarations & Limitations

I. Pernyataan Pengujian Analitis

Semua data analitis yang disajikan dalam Sertifikat Analisis ini dihasilkan menggunakan prosedur analitis internal yang tervalidasi yang dilakukan di bawah protokol kendali mutu GMP di dalam fasilitas Divisi Riset LyzeLabs, dan secara independen dikonfirmasi oleh analisis pihak ketiga. Hasil bersifat spesifik untuk nomor lot yang diidentifikasi di sini dan mewakili analisis satu batch. Batch tidak dirilis hanya berdasarkan analisis internal: konfirmasi independen diperoleh sebelum rilis dan dipublikasikan bersama sertifikat ini. Dokumen ini tidak merupakan pengajuan regulasi atau sertifikasi statutori.

II. Khusus untuk Riset

Senyawa ini disediakan secara eksklusif sebagai standar referensi analitik untuk tujuan penelitian in vitro dan laboratorium. Ini tidak dimaksudkan untuk, dan tidak boleh digunakan untuk, pemberian pada manusia atau hewan, aplikasi terapeutik, uji klinis, prosedur diagnostik, atau aplikasi medis yang diatur lainnya. LyzeLabs tidak membuat pernyataan mengenai keamanan, kemanjuran terapeutik, atau kesesuaian untuk tujuan apa pun di luar penelitian analitik in vitro.

III. Kepatuhan Yurisdiksi

Pembeli memikul tanggung jawab hukum penuh dan satu-satunya untuk memastikan kepatuhan terhadap semua undang-undang, peraturan, ketentuan, dan persyaratan kelembagaan yang berlaku yang mengatur perolehan, impor, ekspor, kepemilikan, penyimpanan, penanganan, dan penggunaan senyawa penelitian ini di yurisdiksi mereka. LyzeLabs tidak memberikan jaminan apa pun mengenai legalitas senyawa ini di yurisdiksi tertentu mana pun.

IV. Integritas Dokumen

Sertifikat ini diterbitkan secara lengkap dan dapat direproduksi serta dikutip secara bebas, asalkan direproduksi tanpa perubahan dan secara utuh. Sertifikat ini hanya berlaku dalam bentuk aslinya yang tidak dimodifikasi: perubahan, penambahan, atau penghapusan konten apa pun membuat dokumen ini batal demi hukum. Salinan yang berwenang adalah yang diterbitkan di lyzelabs.com/coa.

V. Batasan Tanggung Jawab

Lyze Labs secara tegas menyangkal semua jaminan, baik tersurat maupun tersirat, sehubungan dengan barang dan data yang dijelaskan di sini, termasuk namun tidak terbatas pada jaminan tersirat atas kelayakan dagang atau kesesuaian untuk tujuan tertentu. Dalam hal apa pun Lyze Labs, direktur, pejabat, karyawan, atau afiliasinya tidak bertanggung jawab atas kerugian tidak langsung, insidental, konsekuensial, punitif, atau khusus yang timbul dari penggunaan, penyalahgunaan, atau ketidakmampuan menggunakan senyawa ini atau ketergantungan pada dokumen ini.

LYZE LABS

lyzelabs.com · support@lyzelabs.com

LZ-COA-TES-261010 · Batch LZ-TES-261006

Hanya berlaku dalam bentuk asli yang tidak dimodifikasi

DIRILIS

Halaman 1 dari 1